Charakterystyka produktu leczniczego dla Lipanthyl 267m

Charakterystyka, Lipanthyl 267M, Kapsułki, 267 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipanthyl 267M, 267 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum). Produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: 135 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lipanthyl 267M jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: − leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez − mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Lipanthyl 267M nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy. Czynność nerek Lipanthyl 267 M jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Lipanthyl 267 M należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Dlatego też u kobiet w ciąży Lipanthyl 267M należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Płodność Obserwowano u zwierząt odwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych (...)