lek na receptę, tabletki powlekane, bisoprolol
, S-Lab
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ripit dla opakowania 100 tabletek (1,25 mg).
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Ripit, 2,5 mg, tabletki powlekane
Ripit, 3,75 mg, tabletki powlekane
Ripit, 5 mg, tabletki powlekane
Ripit, 7,5 mg, tabletki powlekane
Ripit, 10 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ripit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ripit
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest bisoprololu1 fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta- adrenolitykami. Beta-adrenolityki zapobiegają zbyt nasilonej czynności serca. Ten lek działa przez wpływ na reakcje organizmu na niektóre impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu. W rezultacie bisoprololu fumaran spowalnia tempo akcji serca i sprawia, że serce jest skuteczniejsze w pompowaniu krwi do ciała. Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest słaby i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić zapotrzebowanie organizmu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultowac się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ripit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń lub stanów, lekarz może zalecić specjalne postępowanie (np. dodatkowe leczenie lub częstsze kontrole):
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.
Dodatkowo, należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowane jest:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki nie mogą być stosowane w tym samym czasie, podczas gdy inne leki wymagają wprowadzenia określonych zmian, np. dawki.
Nie należy stosować następujących leków z lekiem Ripit bez specjalnej konsultacji z lekarzem:
Wszystkie te leki, tak jak bisoprolol mogą wpływać na ciśnienie krwi i (lub) czynność serca.
Jest także szczególnie ważne, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
Ripit z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Ripit może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować bisoprololu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. Ripit może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na płód. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz zwolnienia rytmu serca dziecka. Lek może również wpłynąć na rozwój dziecka.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tabletki te mogą wywołać uczucie zmęczenia, senność lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że takie objawy mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, w przypadku zmiany leku na inny oraz podczas jednoczesnego spożycia alkoholu.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie bisoprololu fumaranem wymaga regularnej kontroli stanu klinicznego pacjenta. Jest to szczególnie ważne podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. Lek Ripit należy przyjmować rano, podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, nie należy jej żuć ani rozgryzać. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Leczenie bisoprololu fumaranem jest zwykle długotrwałe.
Ból w klatce piersiowej i wysokie ciśnienie tętnicze
Lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej zalecanej dawki (5 mg) i będzie uważnie obserwował pacjenta na początku leczenia. Następnie zwiększy dawkę, aby uzyskać najbardziej skuteczne działanie.
Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z ciężką chorobą wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ripit pacjent powinien przyjmować już inne leki stosowane w niewydolności serca, w tym inhibitory ACE, leki moczopędne i (ewentualnie) glikozydy naparstnicy.
Lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki leku Ripit, aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta.
Leczenie bisoprololu fumaranem należy rozpocząć od małej dawki, która stopniowo będzie zwiększana. Lekarz zdecyduje, w jaki sposób zwiększyć dawkę, a zwykle będzie to wykonywane w następujący sposób: 1,25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do: 2,5 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do: 3,75 mg raz na dobę przez następny tydzień. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do:
5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do: 7,5 mg raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie. Jeśli taka dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć do: 10 mg raz na dobę, co stanowi dawkę podtrzymującą.
Maksymalna dawka to 10 mg raz na dobę.
W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może zalecić wydłużenie czasu do następnego zwiększenia dawki. Jeśli stan pacjenta pogarsza się lub pacjent nie toleruje leku, może okazać się konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów może być skuteczna dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy postępować.
Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan pacjenta może się pogorszyć
Podczas zwiększania dawki lekarz będzie ściśle kontrolować częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas dostosowywania dawki leku Ripit.
Nie zaleca się stosowania leku Ripit u dzieci.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku. Zalecane jest rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki.
Jeśli działanie leku Ripit jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia Lek Ripit zwykle stosowany jest długotrwale.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ripit
W razie przypadkowego zażycia większej dawki niż zalecona, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został zażyty.
Objawy przedawkowania mogą być następujące: zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, duszność i (lub) świszczący oddech. Może również wystąpić zwolnienie czynności serca, obniżenie ciśnienie tętniczego, niedostateczna siła skurczu serca oraz małe stężenie glukozy we krwi (które może wywołać uczucie głodu, nasilone pocenie się i kołatanie serca).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, a następnego dnia powrócić do zwykłego schematu stosowania.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Ripit. W przypadku nagłego odstawienia leku choroba może się nasilić. Dawkę bisoprololu należy stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni, zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Aby zapobiec poważnym reakcjom, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, wystąpiło nagle lub szybko ulega nasileniu. Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z czynnością serca:
Jeśli pacjent czuje zawroty głowy lub osłabienie lub ma problemy z oddychaniem, powinien skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
Zgłoszono również następujące działania niepożądane, przedstawione według częstości ich występowania:
Często: występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Jeśli leczone jest wysokie ciśnienie tętnicze lub dławicą piersiową, objawy te pojawiają się szczególnie na początku leczenia lub podczas zmiany dawki. Są zazwyczaj łagodne i często ustępują w ciągu 1 do 2 tygodni.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Pojemnik z HDPE zawierający 500 tabletek powlekanych]
Zużyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE.
Nie stosować leku Ripit po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ripit
3,75mg; 5 mg; 7,5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (Typ A), magnezu stearynian.
Otoczka: Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.
Jak wygląda lek Ripit i co zawiera opakowanie
Ripit, 2,5 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z wytłoczonym P” i linią podziału na jednej stronie i „2” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Ripit, 3,75 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z wytłoczonym P” i linią podziału na jednej stronie i „3” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Ripit, 5 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z wytłoczonym P” i linią podziału na jednej stronie i „5” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Ripit, 7,5 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z wytłoczonym P” i linią podziału na jednej stronie i „7” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Ripit, 10 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z wytłoczonym P” i linią podziału na jednej stronie i „10” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.
Ripit tabletki powlekane pakowane są w blistry Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium w tekturowym pudełku oraz w pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym pudełku.
Opakowania:
Opakowanie typu blister: 20, 28, 30, 50, 90, 100 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE: 30, 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków
Importer APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Bisoprolol Aurobindo 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg & 10 mg Filmtabletten Włochy: Bisoprololo Aurobindo Pharma Italia 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg & 10 mg compresse rivestite con film Polska: Ripit Wielka Brytania: Bisoprolol Fumarate 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg & 10 mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2017
Przypisy