Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
lek na receptę, kapsułki, Trandolapryl (trandolapril)
, Aurobindo
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Trandolapril Aurobindo dla opakowania 100 kapsułek (2 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
ULOTKA W OPAKOWANIU: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Trandolapril Aurobindo, 2 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Trandolapril Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trandolapril Aurobindo
3. Jak stosować lek Trandolapril Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trandolapril Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Trandolapril1 Aurobindo zawiera trandolapryl, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE). Ich działanie polega na poszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do całego organizmu. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze.
Trandolapril Aurobindo stosowany jest do leczenia łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) i zaburzeń czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trandolapril Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
lekarz może uważnie obserwować pacjenta oraz zalecić zmianę dawki leku,
Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu2) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Trandolapril Aurobindo”
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent wcześniej przyjmował trandolapryl i wystąpiły u niego reakcje niepożądane.
Lekarz może zalecić badanie czynności nerek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trandolapril Aurobindo oraz okresowo podczas jego przyjmowania.
Leku Trandolapril Aurobindo nie należy stosować u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:
ibuprofen4, diklofenak3, indometacyna5, kwas acetylosalicylowy i ihibitory COX-2)
Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, popijając wodą.
Nie zaleca się nie spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Trandolapril Aurobindo.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Trandolapril Aurobindo przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Trandolapril Aurobindo. Nie zaleca się stosowania leku Trandolapril Aurobindo we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Trandolapril Aurobindo podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Trandolapril Aurobindo może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie na początku przyjmowania kapsułek. Alkohol, nawet w małych ilościach, może nasilić te objawy.
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, które wymagają wzmożonej uwagi w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po każdym zwiększeniu dawki leku. Należy poczekać i obserwować jaki wpływ na pacjenta ma przyjmowanie kapsułek.
W przypadku wątpliwości należy zawsze zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Kapsułki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Kapsułek nie należy kruszyć ani żuć. Trandolapril Aurobindo można przyjmować przed, w czasie lub po posiłku, ale należy starać się przyjmować kapsułki codziennie o tej samej porze.
Liczba kapsułek, jaką należy przyjmować, zależy od choroby pacjenta. Jeżeli pacjent już przyjmuje leki moczopędne (diuretyki) lekarz może zalecić zmniejszenie ich dawki lub nawet zaprzestanie ich przyjmowania przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trandolapril Aurobindo. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.
Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg trandolaprylu raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 1 mg lub 2 mg trandolaprylu raz na dobę. Dawek 0,5 mg i 1 mg nie można uzyskać za pomocą kapsułek leku Trandolapril Aurobindo. Dawka maksymalna leku Trandolapril Aurobindo to 4 mg na dobę.
Pacjenci z niewydolnością serca po zawale serca
Leczenie będzie rozpoczynane w warunkach szpitalnych. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 mg raz na dobę, podawana 3 - 7 dnia po zawale. Dawka zostanie zwiększona następnego dnia do 1 mg oraz stopniowo zwiększana do maksymalnie 4 mg na dobę. Dawek 0,5 mg i 1 mg nie można uzyskać za pomocą kapsułek leku Trandolapril Aurobindo.
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od wyników badań laboratoryjnych.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek maksymalna dawka leku Trandolapril Aurobindo to 2 mg raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 0,5 mg na dobę. Następnie lekarz może dostosować dawkę, jeśli jest to konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby maksymalna dawka leku Trandolapril Aurobindo to jedna kapsułka o mocy 2 mg raz na dobę.
Dawkowanie u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej lekami moczopędnymi (diuretykami)
Leczenie lekami moczopędnymi należy przerwać co najmniej 72 godziny (3 doby) przed rozpoczęciem stosowania leku Trandolapril Aurobindo i (lub) leczenie może być rozpoczynane od dawki 0,5 mg raz na dobę. Następnie dawka zostanie dostosowana, w zależności od wyników leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Trandolaprilu Aurobindo
Możliwe objawy to wzmożony kaszel, zawroty głowy, niepokój lub omdlenie, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs, spowolnienie procesów myślowych (letarg), wolne tętno, zaburzenia elektrolitowe i pogorszenie czynności nerek. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitalnego. Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania i pozostałych kapsułek.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek jak najszybciej. Jednak, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pierwotne objawy mogą powrócić po przerwaniu stosowania leku. Ważne jest, aby przyjmować kapsułki tak długo, jak zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia z powodu poprawy samopoczucia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zaobserwowaniu wysypki, pęcherzyków lub innych objawów na skórze, okolicach oczu, ust lub na genitaliach, świądu lub wysokiej temperatury należy zaprzestać przyjmowania leku Trandolapril Aurobindo oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)
Po wprowadzeniu leku do obrotu, informowano o następujących działaniach niepożądanych:
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących inne leki należące do tej samej grupy terapeutycznej, do której należy lek Trandolapril Aurobindo:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku tekturowym i butelce/blistrze po „Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Trandolapril Aurobindo
Inne składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu stearylofumaran, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, żelatyna, szelak
Jak wygląda lek Trandolapril Aurobindo i co zawiera opakowanie
Żelatynowe kapsułki, twarde wypełnione białym lub prawie białym granulatem, z nadrukowanym czarnym tuszem symbolem „F” na nieprzezroczystym czerwonym wieczku oraz symbolem „06” na nieprzezroczystym czerwonym korpusie, w rozmiarze „4”.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913,
Malta mailto:ndl@urpl.gov.pl
Wytwórca APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/trandolapril
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/diklofenak