Charakterystyka produktu leczniczego dla Lipanthyl 200M

Charakterystyka, Lipanthyl 200M, Kapsułki, 200 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lipanthyl 200M, 200 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 200 mg fenofibratu mikronizowanego (Fenofibratum). Produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: 101 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lipanthyl 200M jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach: - leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez - mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane - mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerydów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić skuteczność leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Lipanthyl 200M nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych dotyczących tej grupy. Czynność nerek Lipanthyl 200 M jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3). Lipanthyl 200 M należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną do (...)