Charakterystyka produktu leczniczego dla Amsulgen

8.03.17 pl-combined-sk0150-clean-v004 jn JM_tbp 12062017 LV send URPL bez stron CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amsulgen, 100 mg, tabletki Amsulgen, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka 100 mg: Każda tabletka zawiera 100 mg amisulprydu (Amisulpridum) Tabletka 200 mg: Każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu (Amisulpridum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Tabletka 100 mg: każda tabletka zawiera 32,56 mg laktozy jednowodnej Tabletka 200 mg: każda tabletka zawiera 65,12 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka 100 mg: biała, okrągła tabletka z napisami „AMI” i „100”, przedzielonymi linią podziału na jednej stronie i „G” na drugiej stronie, o średnicy 7,5 mm. 200 mg: biała, okrągła tabletka z napisami „AMI” i „200”, przedzielonymi linią podziału na jednej stronie i „G” na drugiej stronie, o średnicy 10 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Amsulgen jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z: • objawami pozytywnymi, takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i podejrzliwość, i/lub • objawami negatywnymi (ubytkowymi), takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne. Produkt leczniczy Amsulgen może być podawany raz na dobę w dawkach do 300 mg, większe (...)