Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Bactrim, Syrop, (200 mg + 40 mg)/5 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bactrim, (200 mg + 40 mg)/ 5 mL syrop
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Bactrim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bactrim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bactrim ma działanie przeciwbakteryjne. Zawiera substancje czynne: sulfametoksazol1 i trimetoprim.
Połączenie tych dwóch substancji znane jest pod nazwą ko-trimoksazol.
Przed zaleceniem zastosowania leku lekarz weźmie pod uwagę wrażliwość na lek drobnoustrojów powodujących zakażenie oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Wskazania lecznicze są ograniczone do zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lek.
Lek Bactrim należy stosować w celu leczenia lub zapobiegania zakażeniom, wyłącznie w przypadkach, w których potwierdzono lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie lub inne drobnoustroje wrażliwe na substancje czynne tego leku. W razie braku takich danych, w procesie wyboru właściwej antybiotykoterapii należy uwzględnić lokalne uwarunkowania epidemiologiczne i dotyczące lekowrażliwości drobnoustrojów.
Lek Bactrim jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 tygodni (patrz
Kiedy nie stosować leku Bactrim” w punkcie 2).
Wskazania do stosowania:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bactrim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje:
Wysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub może dochodzić do złuszczania się skóry.
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu nasileniu, należy zgłosić się do lekarza.
Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikających z rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych (limfohistiocytoza hemofagocytowa) — mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności, zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Sulfonamidy, w tym lek Bactrim, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie u pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.
Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu2 w surowicy krwi oraz czynność nerek u pacjentów:
przyjmujących duże dawki leku Bactrim, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez
Pneumocystis jirovecii;
przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Bactrim, u których występują zaburzenia metabolizmu potasu lub niewydolność nerek;
którzy otrzymują leki powodujące zbyt duże stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Bactrim a inne leki”, poniżej).
Podczas długotrwałego stosowania leku Bactrim lekarz zaleci regularne wykonywanie badania krwi, moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.
Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące krwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.
Nie należy stosować leku Bactrim u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.
Stosowanie leku Bactrim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w zależności od wyników badań (klirens kreatyniny), patrz punkt 3.
Stosowanie leku Bactrim u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku patrz punkt 3.
Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów
U pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek) częściej występują objawy niepożądane dotyczące krwi. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Lekarz zleci przeprowadzenie okresowych badań krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji, ewentualnej modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególności leków zawierających:
Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych w trakcie i po zakończeniu stosowania leku Bactrim.
Pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w kierunku objawów toksycznego działania fenytoiny.
W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy pacjent może równocześnie przyjmować lek Bactrim.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Bactrim z lekami zawierającymi:
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i uszkodzenie polekowe nerek może zwiększyć się, jeśli Bactrim jest podawany jednocześnie z innymi lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub szkodliwym na nerki), takimi jak analogi nukleozydów (stosowane w terapii antynowotworowej oraz antywirusowej), takrolimus4 (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), azatiopryna3 (lek hamujący aktywność układu immunologicznego) lub merkaptopuryna (lek przeciwnowotworowy i hamujący aktywność układu immunologicznego).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bactrim, jeśli konieczne jest wykonanie oznaczenia stężenia kreatyniny lub metotreksatu we krwi. Lekarz zleci wykonanie oznaczenia laboratoryjnego właściwą metodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych we wczesnym okresie ciąży ko-trimoksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzyka samoistnego poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połączeniu z sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na to, że bardzo wysokie dawki ko-trimoksazolu powodują wady rozwojowe płodu typowe dla substancji zmniejszających ilość kwasu foliowego.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku pacjentkom w ciąży lub kobietom, które planują zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Bactrim zaleca się podawanie kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania leku Bactrim w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka.
Ponieważ substancje czynne leku Bactrim przenikają do mleka ludzkiego, lekarz rozważy ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Bactrim zawiera sorbitol5 (E 420), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glikol propylenowy (E 1520), alkohol (etanol) i sód
Lek zawiera 630 mg sorbitolu w każdym mL syropu.
Sorbitol jest źrodłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektorych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera 24 mg glikolu propylenowego w każdych 5 mL syropu, co odpowiada 4,8 mg/mL.
Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu, co odpowiada 1,8 mg/mL. Ilość alkoholu w 5 mL tego leku jest mniejsza niż 1 mL piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek Bactrim stosowany jest doustnie. Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów.
Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką w celu równomiernego wymieszania syropu.
Dawki u dzieci odpowiadają średnio 30 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 6 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w dwóch dawkach podzielonych.
Dawka podawana co 12 godzin łyżeczki miarowe 5 mL objętość (mL)
Od rozpoczęcia 7 tygodnia życia do ukończenia
2,5
Od rozpoczęcia 7 miesiąca życia do ukończenia
Od rozpoczęcia 7 roku życia do ukończenia
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek
Dawka – przyjmowana co 12 godzin Liczba łyżeczek miarowych syropu Bactrim
Zwykle stosowana 4 20 mL
Wysoka, w ciężkich zakażeniach 6 30 mL
2 10 mL
W przypadku ostrych zakażeń Bactrim podaje się przez co najmniej 5 dni lub do momentu, gdy u pacjenta przez co najmniej 2 dni nie będą już występowały objawy zakażenia. Jeśli po tygodniowym leczeniu nie nastąpi kliniczna poprawa, należy ponownie zgłosić się do lekarza.
Uwaga. U młodzieży w wieku powyżej 12 lat można zastosować lek Bactrim 400 mg + 80 mg tabletki.
1 tabletka odpowiada 2 łyżeczkom miarowym syropu.
W leczeniu stosuje się dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.
W profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka u młodzieży i dorosłych to 4 łyżeczki miarowe syropu Bactrim raz na dobę. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych HIV wskazują również na skuteczność zastosowania dawki odpowiadającej 2 łyżeczkom miarowym syropu Bactrim raz na dobę.
U dzieci, w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii zalecana dawka dobowa wynosi 750 mg/m2 pc./dobę sulfametoksazolu z 150 mg/m2 pc./dobę trimetoprimu podzielonych na dwie równe dawki, przez kolejne 3 dni w tygodniu. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1600 mg sulfametoksazolu i 320 mg trimetoprimu.
Leczenie dawką pojedynczą w niepowikłanym, ostrym zapaleniu dróg moczowych
8 do 12 łyżeczek miarowych syropu Bactrim stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.
4 łyżeczki miarowe syropu Bactrim dwa razy na dobę. Jeśli po 7 dniach nie będzie widocznych oznak poprawy, lekarz rozważy podawanie leku przez kolejne 7 dni.
Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek:
Klirens kreatyniny > 30 mL/min: standardowe dawkowanie.
Klirens kreatyniny 15 – 30 mL/min: połowa standardowej dawki.
Klirens kreatyniny < 15 mL/min: nie wolno stosować leku Bactrim (patrz punkt 2).
Pacjenci poddawani hemodializom powinni początkowo otrzymywać normalną dawkę nasycającą leku, a następnie dodatkowo połowę dawki po każdej hemodializie.
Dializa otrzewnowa powoduje minimalne usuwanie leku. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów poddawanych dializom otrzewnowym.
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek należy stosować takie dawki, jak zalecane u dorosłych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zalecanych dawkach Bactrim jest z reguły dobrze tolerowany.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częstym (występującym rzadziej niż u 1 na 100 osób) ciężkim działaniem niepożądanym jest rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ostra choroba biegunkowa występująca po antybiotykoterapii).
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) opisywano zakończone śmiercią przypadki związane z wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak: nieprawidłowości w składzie krwi, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry - rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia), potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - choroba Lyella) wysypka polekowa, której towarzyszy zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe, ostra uogólniona osutka krostkowa i piorunująca martwica wątroby.
Do bardzo rzadkich (występujących rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) działań niepożądanych należą: reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki leku: np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący groźną dla życia duszność), reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do opisanych powyżej reakcji alergicznych) oraz nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych (patrz punkt 2). Objawiać się one mogą kaszlem, skróceniem oddechu (zadyszką).
Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy zgłosić się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 osób) są:
Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 100 osób) są:
Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) są:
Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) są:
Do działań niepożądanych o częstości nieznanej (częstośc nie może być określona na podstawie dostępnych danych) należą:
Rodzaje działań niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej populacji pacjentów stosujących lek Bactrim. Niektóre działania niepożądane mogą występować jednak częściej i mieć inny obraz kliniczny. Różnice te dotyczą następujących objawów:
Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (częściej niż u 1 na 10 osób) : zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia);
zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia);
jadłowstręt, nudności z wymiotami lub bez, biegunka;
wysypka plamisto-grudkowa, świąd;
gorączka, zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej;
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 100 osób): zmniejszenie stężenia sodu (hiponatremia) lub glukozy (hipoglikemia) w surowicy.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.
Po otwarciu butelki z lekiem, lek Bactrim syrop należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 20 dni.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na putełku tekturowym i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Bactrim
Jak wygląda lek Bactrim i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera butelkę 100 mL z oranżowego szkła w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH Basler Straße 126 DE-79540 Lörrach
Niemcy e-mail: info@eumedicapharmaceuticals.de
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/sulfametoksazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/azatiopryna