Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-18
Opakowanie:
Ulotki Atorvox Plus 5 mg + 10 mg dla opakowania 100 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-18
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Atorvox Plus, 5 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Amlodipinum + Atorvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Atorvox Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvox Plus
3. Jak stosować lek Atorvox Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvox Plus
Lek Atorvox Plus zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę1 i atorwastatynę. Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych” i jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienie tętnicze). Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych
statynami” i jest stosowana do zmniejszenia ilości tłuszczy (cholesterolu2 i trójglicerydów) we krwi.
Lek Atorvox Plus jest stosowany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym (np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których występuje dodatkowy czynnik ryzyka chorób krążenia, taki jak np. palenie papierosów, nadwaga, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, choroby serca w rodzinie lub cukrzyca. Obecność takich czynników ryzyka w połączeniu z wysokim ciśnieniem tętniczym zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo- naczyniowych.
Jak działa lek Atorvox Plus
Nadciśnienie tętnicze to stan patologiczny polegający na utrzymywaniu się nieprawidłowo wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Stanowi ono jeden z czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo- naczyniowych (np. dusznica bolesna, zawał serca, udar). Działanie amlodypiny polega na rozluźnieniu naczyń krwionośnych, co umożliwia swobodniejszy przepływ krwi przez naczynia.
Cholesterol jest naturalnie występującą w organizmie substancją niezbędną do prawidłowego rozwoju.
Nadmiar cholesterolu we krwi może jednak spowodować jego odkładanie się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując zwężenie lub ostatecznie zablokowanie naczyń. Jest to jedna z najczęstszych przyczyn chorób serca
Atorwastatyna obniża stężenie „złego” cholesterolu (LDL-C) i podnosi stężenie „dobrego” cholesterolu (HDL-C) we krwi; działa poprzez blokowanie w wątrobie enzymu, który organizm wykorzystuje do produkcji cholesterolu. Poprawia również zdolność organizmu do pozbywania się cholesterolu z układu krwionośnego.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorvox Plus”, poniżej)
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvox Plus należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
W każdym z powyższych przypadków przed rozpoczęciem leczenia oraz ewentualnie podczas leczenia lekiem Atorvox Plus lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni.
Jeśli pacjent zaobserwuje niewyjaśniony ból mięśni (mialgię), kurcze lub męczliwość mięśni, szczególnie jeśli objawom tym towarzyszy ogólne złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, z uwagi na możliwą konieczność odstawienia leku Atorvox Plus. Należy również zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia problemów z oddychaniem, kaszlu i pogorszenia ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka).
W trakcie stosowania leku lekarz dokładnie obserwuje pacjenta pod względem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy.
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży, gdyż prawdopodobnie nie jest bezpieczny w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zmieniać skuteczność leku Atorvox Plus lub lek Atorvox Plus może wpływać na ich skuteczność. Interakcje takie mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu tych leków. Poza tym może dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia lub zwiększenia nasilenia działań niepożądanych, w tym istotnego ale rzadko występującego schorzenia mięśni znanego jako rabdomioliza i miopatia (patrz punkt 4)
Jeżeli zachodzi konieczność doustnego podania kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego należy czasowo przerwać stosowanie lek Atorvox Plus. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie możliwe ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Atorvox Plus. Stosowanie leku Atorvox Plus z kwasem fusydowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
erytromycyna3, klarytromycyna, telitromycyna (w zakażeniach wywołanych przez bakterie)
Stosowanie lek Atorvox Plus z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Atorvox Plus można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.
Nie należy pić dużych ilości soku grejpfrutowego w trakcie stosowania leku Atorvox Plus, ponieważ sok grejpfrutowy w dużych ilościach (więcej niż 1-2 szklanek dziennie) może wpłynąć na działanie leku Atorvox Plus.
Podczas przyjmowania leku Atorvox Plus należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu. Patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorvox Plus”, powyżej).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Atorvox Plus nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub starających się zajść w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie przyjmowania leku Atorvox Plus.
Karmienie piersią Leku Atorvox Plus nie należy stosować w czasie karmienia piersią.
W przypadku występowania zawrotów głowy po przyjęciu tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka początkowa leku Atorvox Plus to zazwyczaj jedna tabletka (5 mg +10 mg) na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku Atorvox Plus do jednej tabletki (10 mg +10 mg) na dobę.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących diety, szczególnie w przypadku diety z ograniczeniem tłuszczów, należy unikać palenia papierosów i regularnie zażywać ruchu.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvox Plus jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvox Plus
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Atorvox Plus (więcej niż wynosi zwykła dawka dobowa), najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym będzie bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki leku, jego opakowanie oraz całe pudełko tak, aby personel szpitala mógł łatwo stwierdzić, jaki lek został przyjęty.
W przypadku pominięcia dawki leku Atorvox Plus należy przyjąć kolejną dawkę o właściwej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Atorvox Plus może spowodować pogorszenie się stanu zdrowia pacjenta.
Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania lub zaprzestania stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Atorvox Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów należy przerwać przyjmowanie leku Atorvox Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala, gdyż konieczna może być natychmiastowa pomoc:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):
Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atorvox Plus
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 10 mg atorwastatyny (w postaci wapnia).
Rdzeń tabletki: wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka powlekająca: Opadry II white 85F18422 zawierający alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.
Jak wygląda lek Atorvox Plus i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach 4,2 mm x 8,2 mm z wytłoczeniem „AA” na jednej stronie.
Wielkości opakowań:
Opakowania blistrowe zawierające 28, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, IS- 220 Hafnarfjörður
Islandia Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia: Amlodipina + Atorvastatina ratiopharm Bułgaria: Аванор плюс 5 mg/10 mg филмирани таблетки Republika Czeska: Amlodipin/Atorvastatin Teva 5mg/10mg Polska: Atorvox Plus Rumunia: Amlodipină/Atorvastatină Teva 5mg/10mg comprimate filmate Szwecja: AMLOAT 5mg/10mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2016 r.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Kiedy nie stosować leku Atorvox Plus:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvox Plus
Pominięcie zastosowania leku Atorvox Plus
Przerwanie stosowania leku Atorvox Plus
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2016 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amlodypina