Charakterystyka produktu leczniczego dla Atorvox Plus 5 mg + 10 mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atorvox Plus, 5 mg +10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) oraz 10 mg atorwastatyny (w postaci wapnia). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Atorvox Plus jest wskazany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i trzema równocześnie występującymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo- naczyniowego, z prawidłowym lub nieznacznie zwiększonym stężeniem cholesterolu, bez jawnej klinicznie choroby niedokrwiennej serca, u których jednoczesne stosowanie amlodypiny i atorwastatyny w małej dawce zostanie uznane za właściwe zgodnie z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi (patrz punkt 5.1). Atorvox Plus należy stosować w sytuacji, gdy dieta i inne środki niefarmakologiczne są niewystarczające. Atorvox Plus można stosować w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, jednakże nie należy stosować jednocześnie z innym antagonistą kanału wapniowego ani z inną statyną. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Atorvox Plus z fibratami (patrz punkty 4.4 i 4.5). 1 Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2) Zaburzenia czynności wątroby Atorvox Plus jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą (...)