Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Atorvastatin Actavis dla opakowania 10 tabletek blister (10 mg).
Informacja o leku dla pacjenta
Atorvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Atorvastatin Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Actavis
3. Jak przyjmować lek Atorvastatin Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Actavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Atorvastatin Actavis należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.
Lek Atorvastatin Actavis jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów, określanych jako cholesterol1 i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Atorvastatin Actavis może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Actavis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie należy stosować leku Atorvastatin Actavis w sytuacjach wymienionych poniżej:
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Atorvastatin
U pacjentów, których dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Actavis oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami np. rabdomioliza, zwiększa się w przypadku jednoczesnego przyjmowania w tym samym czasie innych leków (patrz punkt 2 „Lek Atorvastatin Actavis a inne leki”).
Podczas przyjmowania leku pacjenci, którzy chorują na cukrzycę lub są w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy, będą objęci ścisłą obserwacją. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie glukozy2 i lipidów (tłuszczów) we krwi, nadwaga i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Actavis lub ich działanie może ulec zmianie pod wpływem leku Atorvastatin Actavis. Interakcje takie mogą sprawić, że jeden z leków lub oba będą mniej skuteczne. Inną możliwością jest zwiększenie ryzyka lub nasilenie działań niepożądanych, z uwzględnieniem poważnej, choć rzadkiej choroby mięśni znanej jako rabdomioliza (opisanej w punkcie 4):
Atorvastatin Actavis z jedzeniem, piciem i alkoholem
Informacja na temat stosowania leku Atorvastatin Actavis znajduje się w punkcie 3. Należy zwrócić uwagę na następujące informacje:
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Actavis.
Należy unikać spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. W celu uzyskania szczegółowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Atorvastatin Actavis w czasie ciąży lub jeśli pacjentka planuje ciążę.
Nie należy stosować leku Atorvastatin Actavis w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Atorvastatin Actavis w przypadku karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvastatin Actavis podczas ciąży lub karmienia piersią nie zostało udowodnione. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj lek Atorvastatin Actavis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli pacjent zaobserwował, że lek wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy utrzymać podczas leczenia lekiem Atorvastatin Actavis.
Zalecana dawka leku Atorvastatin Actavis u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Actavis to 80 mg raz na dobę u dorosłych i 20 mg raz na dobę u dzieci.
Tabletki leku Atorvastatin Actavis należy połykać w całości, popijając je wodą i mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Actavis jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Actavis jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Actavis
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Actavis (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć pominiętą dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka temperatura. Może to być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni prążkowanych, który może zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Actavis
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstości(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Możliwe działania niepożądane obserwowane po podaniu niektórych statyn (leki z tej samej grupy):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atorvastatin Actavis
Jak wygląda lek Atorvastatin Actavis i co zawiera opakowanie 10 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe, 7 mm, tabletki powlekane.
20 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe, 9 mm, tabletki powlekane.
40 mg: białe, owalne, dwuwypukłe, 8,2 mm x 17 mm, tabletki powlekane.
Blister: (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200, 500 tabletek powlekanych dla wszystkich dawek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca: Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78 IS-220 Hafnarfjörður
Islandia Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015
Przypisy