Charakterystyka produktu leczniczego dla Zoledronic Acid Noridem

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic Acid Noridem; 4 mg/5 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 mL koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (Acidum zoledronicum) bezwodnego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Zoledronic Acid Noridem może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci którym podano produkt leczniczy Zoledronic Acid Noridem powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. W badaniach klinicznych z produktem leczniczym kwasu zoledronowego wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 µmol/L lub 3,0 mg/dl. U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 mL/min, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Zoledronic Acid Noridem (patrz także punkt 4.4): Klirens kreatyniny przed leczeniem (mL/min) Zalecana dawka produktu leczniczego Zoledronic Acid Noridem* > 60 4,0 mg kwasu zoledronowego 50–60 3,5 mg* kwasu zoledronowego 40–49 3,3 mg* kwasu zoledronowego 30–39 3,0 mg* kwasu zoledronowego *Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/L) (CLcr = 75 (...)