Charakterystyka produktu leczniczego dla Zoledronic Acid Mylan

pl-pl-uk5299-clean-mah CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoledronic acid Agila, 5 mg/100 ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego). Każdy ml roztworu zawiera kwas zoledronowy jednowodny, co odpowiada 0,05 mg kwasu zoledronowego. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W leczeniu osteoporozy w okresie pomenopauzalnym, osteoporozy u mężczyzn i osteoporozy związanej z długotrwałą, terapią kortykosteroidami podawanymi ogólnie, zalecana dawka produktu leczniczego Zoledronic acid Agila to 5 mg w pojedynczej infuzji dożylnej podawanej raz do roku. Potrzebę kontynuacji terapii należy oceniać okresowo na podstawie korzyści i potencjalnego ryzyka związanego z produktem leczniczym Zoledronic acid Agila dla danego pacjenta, szczególnie w przypadku stosowania przez okres dłuższy niż 5 lat. U pacjentów z niedawnym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podawanie produktu leczniczego Zoledronic acid Agila wlewie infuzji najwcześniej dwa tygodnie od zagojenia złamania szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1). W leczeniu choroby Pageta produkt leczniczy Zoledronic acid Agila powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w terapii choroby Pageta kości. Zalecana dawka produktu leczniczego Zoledronic acid Agila to 5 mg w pojedynczej infuzji (...)