Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
lek na receptę, liofilizat doustny, ondansetron
, Novartis
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Zofran Zydis dla opakowania 10 liofilizatów (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Zofran Zydis 4 mg liofilizat doustny Zofran Zydis 8 mg liofilizat doustny
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Zofran Zydis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran Zydis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zofran Zydis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zofran Zydis zawiera substancję czynną – ondansetron1. Substancja ta należy do grupy leków przeciwwymiotnych. Zofran Zydis ma postać liofilizatu, który bardzo szybko rozpuszcza się po umieszczeniu na powierzchni języka.
Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa hamująco na receptory 5HT3 neuronów zlokalizowanych w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym.
Zofran Zydis jest stosowany w:
Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku.
Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Zofran.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran Zydis, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Przed zastosowaniem leku Zofran Zydis należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu we krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi).
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas i po leczeniu lekiem Zofran Zydis:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ Zofran Zydis może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Zofran Zydis.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku Zofran Zydis poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Zofran Zydis w okresie ciąży. Lek Zofran Zydis może wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Wynika to z tego, że lek Zofran Zydis może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeśli pacjentka jest już w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran Zydis lekarz sprawdzi, czy pacjentka w wieku rozrodczym jest w ciąży i, jeśli to konieczne, przeprowadzi test ciążowy. Kobiety aktywne seksualnie powinny podczas przyjmowania leku Zofran Zydis stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza o skuteczne metody antykoncepcji.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zofran Zydis, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają do mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.
Nie wykazano, aby lek Zofran Zydis upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie.
Lek Zofran Zydis zawiera aspartam2, metylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, etanol, alkohol benzylowy i sód
Lek zawiera 0,625 mg aspartamu w dawce 4 mg. Lek zawiera 1,25 mg aspartamu w dawce 8 mg.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Jeśli pacjent ma wrodzoną chorobę – fenyloketonurię, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku.
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera 0,03 mg alkoholu (etanolu) w dawce 4 mg. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera 0,06 mg alkoholu (etanolu) w dawce 8 mg. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera 0,00002125 mg alkoholu benzylowego w dawce 4 mg. Lek zawiera 0,0000425 mg alkoholu benzylowego w dawce 8 mg Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Przepisana dawka leku jest uzależniona od stosowanego u pacjenta leczenia.
Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią o średnim działaniu wymiotnym i radioterapią nowotworów
Jeżeli przepisana chemioterapia wywołuje silne nudności i wymioty, w pierwszej dobie stosowania pacjent może otrzymać ondansetron tylko w postaciach podawanych dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. O wielkości dawki zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach stosuje się lek jak w przypadku chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej zazwyczaj stosowana dawka to 4 liofilizaty o mocy 4 mg lub 2 liofilizaty o mocy 8 mg (16 mg ondansetronu) przyjmowane na godzinę przed operacją.
Do leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.
Dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzież
Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę należy zastosować.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej
U dzieci powyżej jednego miesiąca i u młodzieży zalecane jest stosowanie ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby
Nie należy stosować dawki większej niż 8 mg na dobę.
Jak wyjmować liofilizat Zofran Zydis z blistra i jak przyjmować lek
1. Oderwać fragment folii (blistra) zawierający jeden liofilizat Zofran Zydis.
2. Zdjąć warstwę folii w miejscu wskazanym strzałkami.
3. Delikatnie wypchnąć liofilizat Zofran Zydis.
4. Umieścić liofilizat Zofran Zydis na powierzchni języka. Lek szybko się rozpuści. Następnie należy go połknąć.
Zofran Zydis powinien zacząć działać w ciągu jednej do dwóch godzin po przyjęciu dawki.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu godziny po przyjęciu dawki leku:
Jeśli pacjent nadal ma nudności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zofran Zydis:
Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zażyje większą niż zalecana dawkę leku Zofran Zydis, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. W większości przypadków przedawkowania obserwuje się objawy podobne do działań niepożądanych (patrz punkt 4).
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Zofran Zydis, jeżeli występują nudności lub wymioty należy:
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Zofran Zydis, jeżeli nie występują nudności lub wymioty należy:
Jak każdy lek, Zofran Zydis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zofran Zydis i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne: Występują rzadko u osób przyjmujących lek Zofran Zydis.
Objawy obejmują:
Do innych możliwych działań niepożądanych należą następujące działania wymienione poniżej. Jeśli działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub świadczeniodawcy usług medycznych.
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Zofran Zydis
liofilizat o mocy 4 mg może zawierać do 0,03 mg etanolu i do 0,00002125 mg alkoholu benzylowego
liofilizat o mocy 8 mg może zawierać do 0,06 mg etanolu i do 0,0000425 mg alkoholu benzylowego
Jak wygląda lek Zofran Zydis i co zawiera opakowanie Zofran Zydis ma postać białego okrągłego liofilizatu doustnego.
Liofilizat doustny o mocy 4 mg zawiera 4 mg substancji czynnej (ondansetronu).
Liofilizat doustny o mocy 8 mg zawiera 8 mg substancji czynnej (ondansetronu).
Opakowanie zawiera 10 sztuk.
Podmiot odpowiedzialny: Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Wytwórca/Importer: Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa lub Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32 – 36
23843 Bad Oldesloe
Niemcy lub Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
Nürenberg, 90429
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Co zawiera lek Zofran Zydis Novartis Pharma GmbH
Przypisy