Charakterystyka produktu leczniczego dla Zofran Zydis

CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zofran Zydis, 8 mg, liofilizat doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 liofilizat doustny zawiera odpowiednio 8 mg ondansetronu (Ondansetronum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 liofilizat doustny zawiera 1,25 mg aspartamu, do 0,06 mg etanolu, 0,00005 mg alkoholu benzylowego, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zofran jest dostępny również w postaci parenteralnej i doodbytniczej, co umożliwia indywidualne dobranie drogi podania i dawek leku. Dawki dobowe są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na pole powierzchni ciała (patrz punkt 4.4). Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do wlewów dożylnych lub 0,9% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych, albo innym zgodnym płynem infuzyjnym (patrz punkt 6.6), a następnie podać we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 minut. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania produktu leczniczego Zofran w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią. Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania produktu leczniczego Zofran u dzieci w przypadku nudności i wymiotów wywołanych radioterapią. Dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała Zofran należy podawać dożylnie, w pojedynczej dawce 5 mg/m2 pc., (...)