Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zelefion dla opakowania 28 tabletek (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-27
Ulotka, Zelefion, Tabletki, 250 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ZELEFION, 250 mg, tabletki
Terbinafinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Zelefion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelefion
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Zelefion ma postać tabletek. Substancją czynną leku Zelefion jest terbinafina o działaniu przeciwgrzybiczym.
Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, włosów i paznokci wywołanych m.in.
przez dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.
violaceum), Microsporum (np. M. canis), Epidermophyton floccosum oraz drożdżaki z rodzaju
Candida (np. C. albicans) i Pityrosporum.
Wskazania:
Grzybicze zakażenia skóry, takie jak:
W przypadku grzybicy tułowia, pachwin, stóp leczenie doustne terbinafiną zależy od umiejscowienia, ciężkości i rozległości zakażenia.
Lek Zelefion tabletki doustne nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego i kandydozy pochwy.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zelefion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiadomić lekarza o chorobach wątroby, gdyż nie zaleca się stosowania leku Zelefion u pacjentów z chorobami wątroby.
W razie wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby, tj.: utrzymujące się nudności niewiadomego pochodzenia, wymioty, ból brzucha, brak apetytu lub uczucie zmęczenia, gorączka, angina lub inne zakażenie, żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz, jasno zabarwione stolce
należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje czy należy zaprzestać leczenia lekiem Zelefion. Przed i okresowo po rozpoczęciu leczenia lekiem Zelefion lekarz może zlecić wykonanie badania krwi w celu kontroli czynności wątroby. W razie nieprawidłowych wyników badań należy przerwać stosowanie leku.
Należy powiadomić lekarza o chorobach nerek, ponieważ tego leku nie należy stosować u pacjentów z chorobami nerek.
W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, takich jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach lub powiekach, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy ciężkich odczynów skórnych), wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofilia) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami zawierającymi ropę, umiejscowiona przeważnie na twarzy i w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występująca na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości lub obecnie pogrubionych obszarów skóry o czerwonym lub srebrzystym zabarwieniu (łuszczyca) lub wysypki twarzy, bólu stawów, zaburzenia pracy mięśni, gorączki (skórny i układowy toczeń rumieniowaty), a także w przypadku wystąpienia osłabienia, krwotoku, występowania siniaków lub częstych zakażeń (objawy zaburzeń krwi).
Lek ten może powodować zmianę lub utratę smaku (smak powraca po zaprzestaniu leczenia). Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli pacjent wykorzystuje zmysł smaku w celach zawodowych.
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)
Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą stosować tę samą dawkę leku Zelefion co młodsi pacjenci.
Osoby w podeszłym wieku powinny poinformować lekarza o występujących wcześniej zaburzeniach czynności wątroby lub nerek.
Tego leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności o:
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Zelefion z lekami pobudzającymi metabolizm (np.
ryfampicyna1 - antybiotyk) lub lekami hamującymi aktywność cytochromu P450 (np. cymetydyna stosowana w chorobie wrzodowej) lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich jednocześnie stosowanych lekach.
Lek może być podawany niezależnie od jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować tego leku w okresie ciąży chyba, że w opinii lekarza jest to konieczne.
Lekarz omówi potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Zelefion w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zelefion, powinna zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić o tym lekarza.
Nie należy stosować leku Zelefion w okresie karmienia piersią, ponieważ terbinafina przenika do mleka kobiecego. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.
Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy po zastosowaniu leku Zelefion nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli 1 tabletka (250 mg) raz na dobę.
Tego leku nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg.
Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz od części ciała, która została zakażona.
Lekarz zaleci jak długo należy stosować lek Zelefion.
Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach (skóra) lub kilku miesiącach (paznokcie) od wyeliminowania grzybów.
Należy przestrzegać zaleceń lekarza. Zapewni to zwalczenie zakażenia i zmniejszy ryzyko jego nawrotu po zaprzestaniu leczenia.
Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy / mokasynowy: zwykle 2 do 6 tygodni.
Grzybica tułowia: zwykle 2 do 4 tygodni.
Grzybica pachwin: zwykle 2 do 4 tygodni.
Drożdżyca skóry: zwykle 2 do 4 tygodni.
Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów zakażenia nastąpi dopiero po kilku tygodniach od wyleczenia zakażenia grzybiczego.
Grzybica owłosionej skóry głowy: zwykle 4 tygodnie.
U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tygodniach leczenia.
Grzybica paznokci rąk: w większości przypadków zakażeń paznokci rąk 6-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający.
Grzybica paznokci stóp: w większości przypadków zakażeń paznokci stóp 12-tygodniowy okres leczenia jest wystarczający.
Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia, o czym zdecyduje lekarz.
W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać, aby leczone powierzchnie były suche, nieprzegrzewane i aby odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana codziennie.
Lek Zelefion tabletki należy stosować doustnie popijając wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zelefion
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić do szpitala w celu uzyskania porady. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. Dotyczy to także osób, które przypadkowo zastosowały lek pacjenta.
Najważniejsze objawy przedawkowania leku to: nudności, ból brzucha, wymioty, ból i zawroty głowy.
W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, chyba że pozostało mniej niż 4 godziny do przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach lek Zelefion może powodować choroby wątroby, a w bardzo rzadkich przypadkach choroby te mogą być ciężkie. Do ciężkich działań niepożądanych należą również: zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie odczyny skórne, ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki oraz martwica mięśni.
Podczas stosowania leku Zelefion zgłaszano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące bardzo często (występujące częściej niż u 1 na
Ból głowy, nudności, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku (zgaga), biegunka, obrzęk brzucha lub wzdęcia (uczucie sytości), utrata apetytu, wysypka, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni.
Działania niepożądane występujące często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Zmęczenie, zaburzenia widzenia, depresja, zaburzenia odczuwania smaku w tym utrata odczuwania smaku, zawroty głowy.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Nietypowa bladość skóry, błony śluzowej lub macierzy paznokci, nietypowe zmęczenie lub osłabienie oraz duszność podczas wysiłku (możliwe objawy niedokrwistości - choroby powodującej zaburzenie liczby czerwonych krwinek), niepokój, drętwienie lub mrowienie i niedoczulica, szum (np. syczenie) w uszach, gorączka i zmniejszenie masy ciała, zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Działania niepożądane występujące rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Żółte zabarwienie białkówek oczu oraz skóry (objawy świadczące o chorobie wątroby) i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Toczeń (choroba autoimmunologiczna), ciężkie odczyny skórne, reakcje alergiczne, pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych (wysypka o srebrzystym wyglądzie, zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna z łuszczeniem się, łysienie.
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężkie reakcje alergiczne lub zakażenia, zapalenie naczyń krwionośnych, zaburzenia węchu w tym trwała utrata węchu, obniżona zdolność do odczuwania zapachów, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, niedosłuch, zaburzenia słuchu, zapalenie trzustki, wysypka skórna spowodowana dużą liczbą niektórych rodzajów białych krwinek, rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, objawy grypopodobne (zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów, bóle mięśni), zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek oraz zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego we krwi (kinazy kreatynowej).
Niektóre działania niepożądane, które występują rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia krwi lub skóry.
W przypadku wystąpienia nasilającej się wysypki skórnej, leczenie lekiem Zelefion należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Zelefion
Jak wygląda Zelefion i co zawiera opakowanie https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Opakowanie zawiera 14 tabletek lub 28 tabletek w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00
Wytwórca Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, No. 7, Poligono Industrial
Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy