lek na receptę, tabletki powlekane, Memantyna (memantine)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Xapimant dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
Tekst ulotki informacyjnej
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Xapimant, 20 mg, tabletki powlekane
Memantini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Xapimant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xapimant
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jak działa Xapimant Xapimant należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera jest spowodowana zaburzeniami przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się i dla pamięci.
Xapimant należy do grupy leków tzw. antagonistów receptorów NMDA. Lek wpływa na receptory NMDA, poprawiając przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
W jakim celu stosuje się Xapimant Xapimant stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek memantyny1 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem stosowaniem leku Xapimant należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
W takich sytuacjach leczenie powinno być ściśle nadzorowane przez lekarza, który będzie regularnie oceniał korzyści ze stosowania leku Xapimant.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz powinien dokładnie kontrolować czynność nerek i w razie konieczności odpowiednio modyfikować dawki memantyny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków, jak amantadyna2 (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina4 (stosowana zwykle jako lek znieczulający), dekstrometorfan3 (stosowany zazwyczaj w leczeniu kaszlu) oraz innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Nie zaleca się stosowania leku Xapimant u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucieę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Xapimant może zmieniać działanie wymienionych leków, dlatego może być konieczna zmiana ich dawki przez lekarza:
Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Xapimant.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zmienił ostatnio lub planuje wprowadzenie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z normalnej diety na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (nadmierną ilość kwaśnych substancji we krwi spowodowaną zaburzeniami czynności nerek lub ciężkie zakażenie dróg moczowych). W takich wypadkach może być konieczna modyfikacja dawki leku przez lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Xapimant u kobiet w ciąży.
Kobiety przyjmujące Xapimant nie powinny karmić piersią.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy choroba pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Xapimant może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być niewskazane.
Jeżeli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Xapimant dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych dawkę tę uzyskuje się stopniowo, postępując według schematu:
Tydzień leczenia Dawka przyjmowana raz na dobę
2. tydzień pół tabletki 20 mg
3. tydzień trzy czwarte tabletki 20 mg od 4. tygodnia jedna tabletka 20 mg
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz ustali odpowiednie dawkowanie leku i zaleci kontrolowanie czynności nerek w określonych odstępach czasu.
Sposób podawania Xapimant należy przyjmować doustnie raz na dobę. Jeśli leczenie ma być skuteczne, lek należy przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać popijając wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Tabletki można podzielić na 4 równe dawki. Jeśli to konieczne, tabletkę należy położyć na płaskiej powierzchni rowkami do góry i nacisnąć ją kciukiem (jak pokazano na rysunku).
Stosowanie leku Xapimant należy kontynuować tak długo, jak długo trwa jego korzystne działanie.
Lekarz będzie regularnie oceniać przebieg leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xapimant
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół nasilenie obserwowanych działań niepożądanych jest lekkie do umiarkowanego.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301/faks: +48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Xapimant
Substancją czynną jest memantyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
4 NL/H/2682/002/IB/002
Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda Xapimant i co zawiera opakowanie Tabletki Xapimant są jasnoczerwone, okrągłe (o średnicy 11,1 mm), z dwiema krzyżującymi się liniami podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek jest dostępny w przezroczystych blistrach z folii PVC-Aclar/Aluminium lub z folii
PVC-PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierających 28, 30, 56, 60, 84 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca /Importer Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2015 Logo Sandoz
5 NL/H/2682/002/IB/002
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/memantyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amantadyna