Oryginalna ulotka dla Vezepra

Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. Vezepra 2mg UK/H/1557/01/DC

19 August 2012 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Vezepra

1 mg, tabletki powlekane

2 mg, tabletki powlekane

4 mg, tabletki powlekane

Pitawastatyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku Vezepra.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vezepra i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vezepra

3. Jak zażywać lek Vezepra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vezepra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK VEZEPRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Vezepra zawiera substancję czynną nazywaną pitawastatyną². Należy ona do grupy leków nazywanych „statynami”. Lek Vezepra jest stosowany w korygowaniu poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Nieodpowiedni poziom tłuszczów, a szczególnie cholesterolu¹, może czasem prowadzić do ataku serca lub udaru.

Lek Vezepra został zalecony pacjentowi z powodu zaburzeń równowagi tłuszczów, a zmiany diety i stylu życia nie przyniosły wystarczającej poprawy. Podczas przyjmowania leku Vezepra należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz utrzymać zmiany w stylu życia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VEZEPRA

Kiedy nie przyjmować leku Vezepra:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pitawastatynę, jakąkolwiek inną statynę lub inne składniki leku Vezepra (wymienione w punkcie 6. „Zawartość opakowania i

inne informacje”);

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów;
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku

Vezepra.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vezepra Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. Vezepra 2mg UK/H/1557/01/DC

19 August 2012

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku, jeżeli:

• u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem);
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami;
• u pacjenta występowały problemy z wątrobą. U niektórych osób, „statyny” mogą oddziaływać na wątrobę. Lekarz zazwyczaj przeprowadza badania krwi (badanie czynności wątroby) przed i podczas leczenia lekiem Vezepra;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z gruczołem tarczowym;
• u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami;
• u pacjenta występowały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów);
• pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu.

Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Vezepra.

Osoby chore na cukrzycę lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy pozostaną pod ścisłą kontrolą lekarską podczas przyjmowania tego leku. Osoby, u których występują duże stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą zaburzać wzajemnie swoje prawidłowe działanie. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• inne leki nazywane „fibratami” – takie jak gemfibrozyl i fenofibrat;
• erytromycynę, kwas fusydowy lub ryfampicynę – rodzaje antybiotyków stosowane przy infekcjach;
• warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi;
• leki przeciwko wirusowi HIV, nazywane „inhibitorami proteaz”;
• niacynę (witamina B3).

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków (lub nie jest tego pewien), powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Vezepra.

Ciąża i karmienie piersią Lek Vezepra jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jeżeli pacjentka stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem zażywania leku Vezepra. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Vezepra. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Vezepra, powinna przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Zażywanie leku Vezepra z jedzeniem i piciem Lek Vezepra może być zażywany w trakcie lub między posiłkami.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Vezepra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas przyjmowania leku Vezepra, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vezepra Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. Vezepra 2mg UK/H/1557/01/DC

19 August 2012 Lek Vezepra zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK VEZEPRA

Lek Vezepra należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, w trakcie lub między posiłkami. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia. Jednakże, należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 1 mg raz na dobę. Po kilku tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka wynosi 4 mg na dobę.
• Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się podawania leku Vezepra dzieciom poniżej 18 lat.

Inne informacje, ważne podczas przyjmowania leku Vezepra

• W przypadku hospitalizacji lub leczenia z powodu innego schorzenia należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Vezepra.
• Lekarz może przeprowadzać regularne kontrole poziomu cholesterolu.
• Nie należy przerywać stosowania leku Vezepra bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może ulec podwyższeniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vezepra

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Vezepra, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zażycia leku

Nie należy się niepokoić, tylko zażyć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Vezepra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowaniu tego leku:

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Vezepra i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być natychmiastowa interwencja medyczna:

• reakcja alergiczna – może się objawiać: trudnościami w oddychaniu, opuchlizną twarzy, języka lub gardła, trudnościami w przełykaniu, silnym swędzeniu skóry (z wypukłymi grudkami);
• niewyjaśniony ból lub słabość mięśni, szczególnie, jeżeli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie, gorączka lub mocz w kolorze czerwonawo-brązowym. Lek Vezepra może w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1 000) wywoływać nieprzyjemne objawy ze strony układu mięśniowego. Jeżeli nie zostaną one zbadane, mogą prowadzić do poważnych schorzeń takich jak rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do problemów z nerkami;
• problemy z oddychaniem, łącznie z uporczywym kaszlem i/lub dusznością lub gorączką.
• problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. Vezepra 2mg UK/H/1557/01/DC

19 August 2012

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni;
• zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości;
• ból głowy.

Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni;
• uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie;
• obrzęk kostek, stóp lub palców;
• ból brzucha, suchość w ustach, mdłości, utrata apetytu, zmieniony smak;
• blada skóra, osłabienie lub brak tchu (anemia);
• świąd lub wysypka;
• dzwonienie w uszach;
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (inne zaburzenia snu, włącznie z koszmarami sennymi);
• konieczność częstszego korzystania z toalety (częstomocz);
• uczucie drętwienia i zmniejszenie czucia w palcach rąk i stóp, w nogach oraz na twarzy.

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000)

• zaczerwienienie skóry, zaogniona, zaczerwieniona, swędząca skóra;
• pogorszenie widzenia;
• ból języka;
• nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku.

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• cukrzyca: u osób, u których występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy. Lekarz może kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VEZEPRA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać blistry w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Na blistrach oraz na pudełku tekturowym wydrukowany jest termin ważności. Nie zażywać tabletek po upływie terminu ważności. Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Tabletki Vezepra zawierają pitawastatynę w postaci soli wapnia, w ilości równoważnej 1 mg, 2 mg lub 4 mg pitawastatyny. Tabletki zawierają również laktozę jednowodną, hydroksypropylocelulozę niskopodstawioną, hypromelozę 6 cP, magnezu glinometakrzemian typu IB, magnezu stearynian,

Otoczka tabletki: hypromelozę 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian (E1505), krzemionkę koloidalną bezwodną.

Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd. Vezepra 2mg UK/H/1557/01/DC

19 August 2012

Jak wygląda lek Vezepra i co zawiera opakowanie Vezepra tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach zawierających 7, 28, 30, 90 lub 100 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Tabletki są okrągłe, białe, oznaczone na jednej stronie literami „KC”. Aby pomóc w rozróżnieniu mocy tabletek, mają one różne kształty i oznaczone są liczbami „1”, „2” lub „4” na drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Kowa Pharmaceutical Europe Co Ltd Winnersh Triangle, Wokingham RG41 5RB Wielka Brytania

Wytwórca: Pierre Fabre Médicament Production,

Rue du Lycée, 45502 Gien, FRANCJA Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA, Via M Civitali 1, 20148 Milan, WŁOCHY

Data zatwierdzenia ulotki: 19-08-2012

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/pitawastatyna