Charakterystyka produktu leczniczego dla Vezepra

Vezepra 2mg UK/H/1557/01/DC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vezepra, 2 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera pitawastatynę w postaci soli wapnia, w ilości równoważnej 2 mg pitawastatyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Vezepra jest wskazany do stosowania w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu (TC) oraz cholesterolu LDL (LDL-C) u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, łącznie z pacjentami z rodzinną heterozygotyczną hipercholesterolemią oraz współwystępującą (mieszaną) dyslipidemią w sytuacji, gdy stosowana dieta oraz inne metody niefarmakologiczne są niewystarczające. Produkt Vezepra może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, w czasie posiłku lub między posiłkami. Vezepra 2mg UK/H/1557/01/DC 2 Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne, ale należy zachować ostrożność podczas stosowania pitawastatyny. Maksymalna dawka dobowa – 2 mg, może zostać podana pod ścisłym nadzorem, (patrz punkt 4.4 oraz 5.2). 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu Vezepra jest przeciwwskazane u pacjentów: • z nadwrażliwością na pitawastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub inne statyny; • z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższonym stężeniem aminotransferaz w surowicy, o nieznanej etiologii (przekraczające 3 razy wartość górną granicę normy [GGN]); (...)