Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
lek na receptę, płyn, Lewetyracetam (levetiracetam)
, Adamed
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Vetira dla opakowania 300 mililitrów + strzykawka 10 mililitrów (100 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
Ulotka, Vetira, Roztwór doustny, 100 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vetira, 100 mg/ml, roztwór doustny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1 Co to jest lek Vetira i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vetira
4 Możliwe działania niepożądane
6 Zawartość opakowania i inne informacje
l. CO TO JEST LEK VETIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vetira, 100 mg/ml, roztwór doustny jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Vetira jest stosowany:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vetira należy omówić to z lekarzem:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Vetira, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Nie jest wskazane stosowanie leku Vetira w monoterapii (samego leku Vetira) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Vetira może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku Vetira może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Vetira zawiera maltitol ciekły (E965).
Jeżeli zostałeś poinformowany przez swojego lekarza, że cierpisz na nietolerancję któregoś z cukrów, skontaktuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku.
Vetira zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218).
Metylu parahydroksybenzoesan może wywołać reakcję alergiczną.
Vetira zawiera sód.
Vetira 100 mg/ml, roztwór doustny zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Vetira należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Roztwór doustny należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dorośli i młodzież (w wieku od 16 lat)
Należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Vetira stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach; każda z dawek wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Vetira po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Vetira należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach; każda z dawek wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy, o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Vetira, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.
U dzieci powyżej 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.
Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Vetira stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kilogram masy ciała dziecka. (patrz tabela poniżej zawierająca przykłady dawek).
Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy
Masa ciała Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę
6 kg 0,6 ml dwa razy na dobę 1,8 ml dwa razy na dobę
8 kg 0,8 ml dwa razy na dobę 2,4 ml dwa razy na dobę
10 kg 1 ml dwa razy na dobę 3 ml dwa razy na dobę
15 kg 1,5 ml dwa razy na dobę 4,5 ml dwa razy na dobę
20 kg 2 ml dwa razy na dobę 6 ml dwa razy na dobę
25 kg 2,5 ml dwa razy na dobę 7,5 ml dwa razy na dobę od 50 kg 5 ml dwa razy na dobę 15 ml dwa razy na dobę
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):
U niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 ml dołączonej do opakowania.
Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Vetira stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach; każda z dawek wynosi pomiędzy 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kilogram masy ciała niemowlęcia (patrz: tabela poniżej zawierająca przykłady dawek).
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy)
Masa ciała Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc.
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę
4 kg 0,3 ml dwa razy na dobę 0,85 ml dwa razy na dobę
5 kg 0,35 ml dwa razy na dobę 1,05 ml dwa razy na dobę
6 kg 0,45 ml dwa razy na dobę 1,25 ml dwa razy na dobę
7 kg 0,5 ml dwa razy na dobę 1,5 ml dwa razy na dobę
Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą właściwej strzykawki, lek Vetira, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak w ustach.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vetira
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Vetira to: senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli leczenie lekiem Vetira ma zostać przerwane, t lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Vetira może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Vetira po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować po 4 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vetira
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: sodu cytrynian (do ustalenia pH), kwas cytrynowy bezwodny (do ustalenia pH), metylu parahydroksybenzoesan (E218), glicerol (E422), acesulfam potasowy (E950), maltitol ciekły (E965), aromat malinowy, woda oczyszczona.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Vetira i co zawiera opakowanie Vetira 100 mg/ml roztwór doustny jest bezbarwnym płynem.
Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Vetira 100 mg/ml, roztworu doustnego (dla dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę dozującą 10 ml (z podziałką co 0,25 ml) i łącznik do strzykawki.
Butelka szklana zawierająca 150 ml leku Vetira 100 mg/ml, roztworu doustnego (dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę dozującą 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.
Butelka szklana zawierająca 150 ml leku Vetira 100 mg/ml, roztworu doustnego (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę dozującą 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) i łącznik do strzykawki.
Na opakowaniach zewnętrznych oraz etykietach umieszczono graficzne rozróżnienie dostępnych opakowań celem uniknięcia pomyłki podczas odmierzania leku Vetira w zależności od grupy wiekowej.
Dla każdej grupy wiekowej jest dołączona inna strzykawka dozująca (1 ml lub 3 ml, 10 ml) także zaleca się zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania leku Vetira w danej grupie wiekowej.
Po zużyciu leku Vetira oraz w przypadku kiedy zawartość butelki jest pusta należy wyrzucić i nie przechowywać strzykawki dozującej dołączanej do opakowania, gdyż każde opakowanie zawiera inna strzykawkę dozującą.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Cypr Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd Km Old National Road Chalkida Athens
Chalcis, 341 00
Greece Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska} {Vetira}
Data zatwierdzenia ulotki: 11.2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ostrzeżenia i środki ostrożności