Charakterystyka produktu leczniczego dla Vaqta 50

SPC-CZR-T-0497 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VAQTA 50, 50 U wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep CR326F/1 ml, zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana. Po wstrząśnięciu, VAQTA 50 jest lekko opalizującą, białą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania VAQTA 50 (50 U/1 ml) jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywołanym przez wirus zapalenia wątroby typu A (HAV). Szczepionka VAQTA 50 (50 U/1 ml) zalecana jest u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) oraz osoby ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C). Szczepionkę VAQTA 50 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej 6 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). W oparciu o model matematyczny, przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat (patrz punkt 5.1). Zamienność dawki uzupełniającej VAQTA 50 może zostać podana jako dawka uzupełniająca pomiędzy 6 a 12 miesiącem od szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw (...)