Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
lek na receptę, iniekcja, Szczepionka przeciw WZW typu A (hepatitis a vaccine)
, Merck Sharp & Dohme
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Vaqta 25 dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (25 J./0,5 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VAQTA 25, 25 U/0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana.
Dla dzieci i młodzieży.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Szczepionka może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest szczepionka VAQTA 25 i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki VAQTA 25
3. Jak stosować szczepionkę VAQTA 25
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę VAQTA 25
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw zakażeniom wywoływanym przez wirus zapalenia wątroby typu A1. Szczepionka jest zalecana u zdrowych dzieci w wieku od ukończenia
12 miesięcy i u młodzieży w wieku do 17 lat włącznie, narażonych na zakażenie lub przeniesienie infekcji oraz u których zakażenie może być czynnikiem zagrażającym życiu (np. osoby ze zdiagnozowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu C).
Szczepionkę VAQTA 25 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dla uzyskania najlepszej odporności, pierwsza dawka szczepionki powinna być podana co najmniej
2 tygodnie (najlepiej 4) przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu A.
Szczepionka nie chroni przed wirusowym zapaleniem wątroby wywołanym przez inne typy wirusa niż typ A.
Należy poinformować lekarza o:
Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny i formaldehydu2 stosowanych w procesie produkcyjnym.
U osób z chorobą nowotworową, przyjmujących leczenie przeciwnowotworowe lub u osób z obniżoną odpornością z innych przyczyn, szczepionka VAQTA 25 może nie ochronić przed zakażeniem w równym stopniu, jak chroni osoby zdrowe.
Ze względu na to, że wirusowe zapalenie wątroby typu A (WZW A) może długi czas rozwijać się bezobjawowo, jest możliwe, że osoba szczepiona może być już zakażona wirusem. U takich osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na WZW A.
Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Podobnie jak inne szczepionki, VAQTA 25 może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały.
Szczepionka VAQTA 25 a inne leki Szczepionkę VAQTA 25 można stosować jednocześnie ze szczepionkami przeciw wirusom odry, świnki, różyczki5, ospy wietrznej, 7-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusom polio, przeciw błonicy3, przeciw tężcowi, bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi oraz przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae4 typ b (Hib).
Chociaż dane dotyczące stosowania u osób w wieku od 12 miesięcy do 17 lat nie są dostępne, badania u dorosłych w wieku od 18 do 54 lat wykazały, że VAQTA 25 może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw żółtej gorączce oraz ze szczepionką przeciw durowi brzusznemu.
Dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami są ograniczone.
Nie wolno mieszać szczepionki VAQTA 25 w jednej strzykawce z innymi szczepionkami. Jeśli niezbędne jest jednoczesne podanie, należy zastosować różne miejsca podania i oddzielne strzykawki.
Szczepionka VAQTA 25 może być także podana jednocześnie z immunoglobuliną. W takich przypadkach należy pamiętać o stosowaniu osobnych strzykawek i różnych miejsc wstrzyknięcia.
Ciąża:
Nie wiadomo, czy szczepionka VAQTA 25 podana kobiecie ciężarnej może spowodować uszkodzenie płodu. Szczepionka VAQTA 25 powinna być podawana kobietom w ciąży wyłącznie w niezbędnych przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyści wynikające z podania szczepionki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.
Należy poinformować lekarza o karmieniu dziecka piersią. Szczepionka VAQTA 25 powinna być podawana kobietom karmiącym wyłącznie w niezbędnych przypadkach.
Nie ma informacji sugerujących wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci i młodzież od ukończenia 12 miesięcy do 17 lat włącznie powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml (25 U) szczepionki w wybranym terminie.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Dzieci i młodzież, którzy dawkę pierwotną otrzymali w wieku od ukończenia 12 miesięcy do 17 lat włącznie powinni otrzymać dawkę uzupełniającą szczepionki, również 0,5 ml (25 U), pomiędzy 6 a 18 miesiącem od podania pierwszej dawki.
Przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) utrzymują się przez co najmniej
10 lat po podaniu drugiej dawki (tj. dawki uzupełniającej). Przewiduje się, że czas utrzymywania się przeciwciał wynosi co najmniej 25 lat.
VAQTA 25 może być podana jako dawka uzupełniająca w 6.–12. miesiącu od szczepienia pierwotnego wykonanego inną inaktywowaną szczepionką przeciw WZW A.
Jeśli dawka uzupełniająca szczepionki nie zostanie podana w zalecanym terminie, decyzja o dalszym postępowaniu należy do lekarza.
Szczepionkę należy podawać DOMIĘŚNIOWO w mięsień naramienny.
U osób z zaburzeniami krwawienia, u których po domięśniowym podaniu szczepionki istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku (np. u osób chorych na hemofilię) szczepionkę można podać domięśniowo po zastosowaniu środków zaradczych, takich jak zastosowanie leków wskazanych do leczenia hemofilii lub innej, zbliżonej terapii, bądź założenie opatrunku uciskowego. U takich osób, szczepionka może zostać podana podskórnie.
Szczepionki nie należy podawać podskórnie lub śródskórnie, gdyż może to spowodować mniejszą odpowiedź immunologiczną od spodziewanej.
Szczepionki nie wolno podawać dożylnie.
Jak każdy lek, szczepioka VAQTA 25 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Szczepionka jest przeważnie dobrze tolerowana.
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci, w wieku od 12 do 23 miesięcy
Bardzo często (występujące u 1 lub więcej na 10 szczepionych osób):
Często (występujące u 1 lub więcej na 100 i u mniej niż 1 na 10 szczepionych osób):
Niezbyt często (występujące u 1 lub więcej na 1 000 i u mniej niż 1 na 100 szczepionych osób):
Rzadko (występujące u 1 lub więcej na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 szczepionych osób):
Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży, w wieku od 2 do 17 lat
Bardzo często (występujące u 1 lub więcej na 10 szczepionych osób):
Często (występujące u 1 lub więcej na 100 i u mniej niż 1 na 10 szczepionych osób):
Niezbyt często (występujące u 1 lub więcej na 1000 i u mniej niż 1 na 100 szczepionych osób):
Rzadko (występujące u 1 lub więcej na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 szczepionych osób):
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu:
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 szczepionych osób, w tym pojedyncze przypadki):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
NIE ZAMRAŻAĆ.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki VAQTA 25 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka VAQTA 25
1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:
2 Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 mg Al 3+).
3 Jednostki określane zgodnie z wewnętrzną metodą wytwórcy – Merck Sharp & Dohme LLC.
Jak wygląda szczepionka VAQTA 25 i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania: 1 fiolka po 0,5 ml, w tekturowym pudełku.
10 fiolek po 0,5 ml, w tekturowym pudełku.
1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa, tel. 22 549 51 00, e-mail: msdpolska@merck.com.
Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hepatitis_a
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/formaldehyde
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/b%c5%82onica