Local doc - PIL annotated Word
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika AVAXIM 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest AVAXIM 160 U i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki AVAXIM 160 U
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę AVAXIM 160 U
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest AVAXIM 160 U i w jakim celu się go stosuje
Ten produkt leczniczy to szczepionka w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,5 ml, w pudełku po 1.
Szczepionka jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od 16. roku życia i u dorosłych.
Nie chroni ona przed zakażeniem wywołanym przez inne typy wirusa zapalenia wątroby ani przed innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi choroby wątroby.
Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki AVAXIM 160 U
Kiedy nie stosować szczepionki AVAXIM 160 U:
- jeśli u pacjenta występuje gorączka, ostra infekcja, choroba przewlekła w okresie zaostrzenia (najlepiej jest przełożyć szczepienie);
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienione w punkcie 6) lub jeśli u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość po poprzednim podaniu szczepionki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym;
- szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na obecność różnej ilości tkanki tłuszczowej ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej;
- leczenie immunosupresyjne lub stan obniżonej odporności mogą prowadzić do zmniejszonej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę;
- jeśli szczepionka jest podana w okresie inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu A, to może ona nie mieć wpływu na rozwój wirusowego zapalenia wątroby typu A;
- u osób z chorobami wątroby;
- u osób uczulonych na neomycynę (każda dawka szczepionki zawiera śladowe ilości neomycyny).
Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.
Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.
Ciąża i karmienie piersią
Nie jest znany wpływ działania szczepionki na rozwój płodu. Tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek wirusowych nie powinny wystąpić żadne działania niekorzystnie wpływające na płód. Niemniej jednak szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży.
Podobnie jak w przypadku innych leków, przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiety w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących podawania jej kobietom karmiącym.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie udokumentowano.
Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki:
Substancje pomocnicze, które mogą mieć wpływ na pacjenta: formaldehyd1.
AVAXIM 160 U a inne leki
Szczepionka może być podawana jednocześnie z immunoglobulinami jeśli zostanie wstrzyknięta w dwa różne miejsca ciała.
Szczepionka jest inaktywowana i podana jednocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami w różne miejsca nie powoduje na ogół żadnych interakcji.
Ta szczepionka może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca z rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) lub z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu.
Szczepionkę można także stosować jednocześnie z żywą szczepionką przeciw żółtej gorączce, ale w oddzielne miejsca ciała.
Szczepionka może być zastosowana jako dawka uzupełniająca u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne inną inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A).
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
3. Jak stosować AVAXIM 160 U
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie: 0,5 ml u osób od 16. roku życia.
Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki.
Odporność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A uzyskuje się po około 14 dniach po pierwszej dawce.
W celu uzyskania długotrwałej ochrony druga dawka (uzupełniająca) powinna być podana najlepiej pomiędzy 6 i 12 miesiącem od pierwszego szczepienia, ale może być podana do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Ta dawka uzupełniająca zapewni ochronę przed zapaleniem wątroby typu A przez ponad 10 lat.
Szczepionka ta może być także podawana jako dawka uzupełniająca szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób, które otrzymały pierwsze szczepienie szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) od 6 do 36 miesięcy wcześniej.
Sposób podawania
Zaleca się podawanie tej szczepionki domięśniowo (im.) w celu zminimalizowania miejscowych działań niepożądanych.
Miejscem zalecanym do podawania szczepionki jest mięsień naramienny.
Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na obecność różnej ilość tkanki tłuszczowej ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej.
W wyjątkowych przypadkach szczepionka może być podawana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią (niewystarczająca ilość płytek krwi, które mają istotne znaczenie w krzepnięciu krwi) lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
Szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
Wstrząsnąć przed użyciem, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki AVAXIM 160 U
Nie dotyczy.
Pominięcie zastosowania szczepionki AVAXIM 160U
Nie dotyczy.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka AVAXIM 160 U może powodować działania niepożądane:
- Miejscowy ból, czasami połączony z zaczerwienieniem. Pojawienie się guzka w miejscu wstrzyknięcia obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach.
- Umiarkowana gorączka, osłabienie, bóle głowy, ból mięśni lub stawów oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe były najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi.
- Niewielki odwracalny wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) był rzadko obserwowany.
- Wyjątkowo obserwowano reakcje skórne takie jak: świąd, wysypka lub pokrzywka.
- Omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę AVAXIM 160 U
AVAXIM 160 U należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).
Nie zamrażać.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka AVAXIM 160 U
Substancją czynną szczepionki jest: wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM* (inaktywowany**) ………….. 160 jednostek antygenowych***
namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5
* adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al3+
** jednostki antygenu oznaczone w oparciu o własny standard.
Substancje pomocnicze to:
Fenoksyetanol, formaldehyd i podłoże 199 Hanksa (zawierające przede wszystkim mieszaninę aminokwasów, soli mineralnych, witamin, wodę do wstrzykiwań), kwas solny lub sodu wodorotlenek w celu ustalenia pH.
Jak wygląda szczepionka AVAXIM 160 U i co zawiera opakowanie
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowanie: 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml z dołączoną igłą w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
3. Jak stosować AVAXIM 160 U
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę AVAXIM 160 U
Przypisy