Oryginalna ulotka dla Avaxim 160 U
iniekcja

produkt na receptę

Szczepionka przeciw WZW typu A (hepatitis a vaccine)

Dawka

160 J.A./0,5 ML

Opakowanie

1 ampułkostrzykawka z igłą
w 1% aptek, od 149.90 zł do 199.00
Avaxim 160 U to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Stosowana u osób powyżej 16 roku życia, które są narażone na zachorowanie ze względu na wykonywaną pracę (personel medyczny) lub udające się na tereny o podwyższonym ryzyku zakażenia. Uodparnia tylko przeciw WZW typu A.

Ulotki Avaxim 160 U dla opakowania 1 ampułkostrzykawka z igłą (160 J.A./0,5 ML).

Wybrany dokument Avaxim 160 U:
Dokument z 2021-01-19
PDF
dokument PDF dla Avaxim 160 U

Podgląd dokumentu PDF Avaxim 160 U

Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych

Data ostatniej weryfikacji: 2021-01-19

Ulotki innych produktów zawierających oseltamivir

W kolejności według dostępności w aptekach.
Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację

Wersja tekstowa dokumentu

Local doc - PIL annotated Word

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika AVAXIM 160 U, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest AVAXIM 160 U i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki AVAXIM 160 U

3. Jak stosować AVAXIM 160 U

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę AVAXIM 160 U

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AVAXIM 160 U i w jakim celu się go stosuje

Ten produkt leczniczy to szczepionka w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,5 ml, w pudełku po 1.

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od 16. roku życia i u dorosłych.

Nie chroni ona przed zakażeniem wywołanym przez inne typy wirusa zapalenia wątroby ani przed innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi choroby wątroby.

Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki AVAXIM 160 U

Kiedy nie stosować szczepionki AVAXIM 160 U:

  • jeśli u pacjenta występuje gorączka, ostra infekcja, choroba przewlekła w okresie zaostrzenia (najlepiej jest przełożyć szczepienie);
  • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienione w punkcie 6) lub jeśli u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość po poprzednim podaniu szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym;
  • szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na obecność różnej ilości tkanki tłuszczowej ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej;
  • leczenie immunosupresyjne lub stan obniżonej odporności mogą prowadzić do zmniejszonej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę;
  • jeśli szczepionka jest podana w okresie inkubacji wirusa zapalenia wątroby typu A, to może ona nie mieć wpływu na rozwój wirusowego zapalenia wątroby typu A;
  • u osób z chorobami wątroby;
  • u osób uczulonych na neomycynę (każda dawka szczepionki zawiera śladowe ilości neomycyny).

Omdlenie może wystąpić (zwłaszcza u młodzieży) po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły.

Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent lub jego dziecko doświadczyło omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach.

Ciąża i karmienie piersią

Nie jest znany wpływ działania szczepionki na rozwój płodu. Tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek wirusowych nie powinny wystąpić żadne działania niekorzystnie wpływające na płód. Niemniej jednak szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży.

Podobnie jak w przypadku innych leków, przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiety w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.

Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących podawania jej kobietom karmiącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie udokumentowano.

Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki:

Substancje pomocnicze, które mogą mieć wpływ na pacjenta: formaldehyd1.

AVAXIM 160 U a inne leki

Szczepionka może być podawana jednocześnie z immunoglobulinami jeśli zostanie wstrzyknięta w dwa różne miejsca ciała.

Szczepionka jest inaktywowana i podana jednocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami w różne miejsca nie powoduje na ogół żadnych interakcji.

Ta szczepionka może być podana jednocześnie, ale w dwa inne miejsca z rekombinowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) lub z polisacharydową szczepionką przeciw durowi brzusznemu.

Szczepionkę można także stosować jednocześnie z żywą szczepionką przeciw żółtej gorączce, ale w oddzielne miejsca ciała.

Szczepionka może być zastosowana jako dawka uzupełniająca u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne inną inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A).

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować AVAXIM 160 U

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie: 0,5 ml u osób od 16. roku życia.

Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki.

Odporność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A uzyskuje się po około 14 dniach po pierwszej dawce.

W celu uzyskania długotrwałej ochrony druga dawka (uzupełniająca) powinna być podana najlepiej pomiędzy 6 i 12 miesiącem od pierwszego szczepienia, ale może być podana do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Ta dawka uzupełniająca zapewni ochronę przed zapaleniem wątroby typu A przez ponad 10 lat.

Szczepionka ta może być także podawana jako dawka uzupełniająca szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób, które otrzymały pierwsze szczepienie szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) od 6 do 36 miesięcy wcześniej.

Sposób podawania

Zaleca się podawanie tej szczepionki domięśniowo (im.) w celu zminimalizowania miejscowych działań niepożądanych.

Miejscem zalecanym do podawania szczepionki jest mięsień naramienny.

Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.

Szczepionki nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na obecność różnej ilość tkanki tłuszczowej ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej.

W wyjątkowych przypadkach szczepionka może być podawana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią (niewystarczająca ilość płytek krwi, które mają istotne znaczenie w krzepnięciu krwi) lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.

Szczepionki nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.

Wstrząsnąć przed użyciem, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki AVAXIM 160 U

Nie dotyczy.

Pominięcie zastosowania szczepionki AVAXIM 160U

Nie dotyczy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka AVAXIM 160 U może powodować działania niepożądane:

  • Miejscowy ból, czasami połączony z zaczerwienieniem. Pojawienie się guzka w miejscu wstrzyknięcia obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach.
  • Umiarkowana gorączka, osłabienie, bóle głowy, ból mięśni lub stawów oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe były najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi.
  • Niewielki odwracalny wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) był rzadko obserwowany.
  • Wyjątkowo obserwowano reakcje skórne takie jak: świąd, wysypka lub pokrzywka.
  • Omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę AVAXIM 160 U

AVAXIM 160 U należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C ).

Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka AVAXIM 160 U

Substancją czynną szczepionki jest: wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM* (inaktywowany**) ………….. 160 jednostek antygenowych***

namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5

* adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al3+

** jednostki antygenu oznaczone w oparciu o własny standard.

Substancje pomocnicze to:

Fenoksyetanol, formaldehyd i podłoże 199 Hanksa (zawierające przede wszystkim mieszaninę aminokwasów, soli mineralnych, witamin, wodę do wstrzykiwań), kwas solny lub sodu wodorotlenek w celu ustalenia pH.

Jak wygląda szczepionka AVAXIM 160 U i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Opakowanie: 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml z dołączoną igłą w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3. Jak stosować AVAXIM 160 U

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę AVAXIM 160 U


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/formaldehyde

Ciasteczka

Nasza aplikacja korzysta z plików cookies ("ciasteczka") dla celów technicznych (np. logowanie) i dla statystyk (Google Analytics). Więcej informacji o przetwarzaniu danych znajdziesz w regulaminie. Preferencje co do obsługi cookies możesz zmienić w ustawieniach swojej przeglądarki.