Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
lek na receptę, płyn, Lewetyracetam (levetiracetam)
, Glenmark
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Trund dla opakowania 300 mililitrów + strzykawka 10 mililitrów + łącznik (100 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
Ulotka, Trund, Roztwór doustny, 100 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Trund, 100 mg/ml, roztwór doustny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Trund i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trund
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Trund jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Trund jest stosowany:
u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni),
u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno- klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trund należy omówić to z lekarzem:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku
Trund, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Nie jest wskazane stosowanie samego leku Trund (w monoterapii) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować makrogolu (leku stosowanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność działania lewetyracetamu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Trund może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lek Trund zawiera maltitol ciekły oraz metylu parahydroksybenzoesan Lek Trund, roztwór doustny zawiera maltitol ciekły (E965). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Trund, roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Trund musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dorośli (≥18 lat) i młodzież (w wieku od 16 lat):
Należy odmierzyć odpowiednią dawkę używając strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.
Zalecana dawka: lek Trund stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Jeśli pacjent przyjmuje lek Trund po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą dawkę dobową.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat):
Należy odmierzyć odpowiednią dawkę używając strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.
Zalecana dawka: lek Trund stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy:
Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leku Trund w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
U dzieci w wieku 6 miesięcy do 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę używając strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.
U dzieci w wieku powyżej 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę używając strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.
Zalecana dawka: lek Trund stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg), na kilogram masy ciała dziecka (patrz tabela poniżej zawierająca przykłady dawek).
Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy:
Masa ciała Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę
6 kg 0,6 ml dwa razy na dobę 1,8 ml dwa razy na dobę
8 kg 0,8 ml dwa razy na dobę 2,4 ml dwa razy na dobę
10 kg 1 ml dwa razy na dobę 3 ml dwa razy na dobę
15 kg 1,5 ml dwa razy na dobę 4,5 ml dwa razy na dobę
20 kg 2 ml dwa razy na dobę 6 ml dwa razy na dobę
25 kg 2,5 ml dwa razy na dobę 7,5 ml dwa razy na dobę od 50 kg 5 ml dwa razy na dobę 15 ml dwa razy na dobę
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):
U niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, należy odmierzyć odpowiednią dawkę używając strzykawki 1 ml dołączonej do opakowania.
Zalecana dawka: lek Trund stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg), na kilogram masy ciała niemowlęcia (patrz tabela poniżej zawierająca przykłady dawek).
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):
Masa ciała Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę
4 kg 0,3 ml dwa razy na dobę 0,85 ml dwa razy na dobę
5 kg 0,35 ml dwa razy na dobę 1,05 ml dwa razy na dobę
6 kg 0,45 ml dwa razy na dobę 1,25 ml dwa razy na dobę
7 kg 0,5 ml dwa razy na dobę 1,5 ml dwa razy na dobę
Po odmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą właściwej strzykawki, lek Trund, roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka. Lek Trund można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.
Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 4c).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trund
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Trund to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Trund, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli leczenie lekiem Trund ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, udzieli informacji w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek Trund.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub podczas zwiększenia dawki działania niepożądane, takie jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Nasilenie tych działań powinno z czasem zmniejszyć się.
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
Johnsona), oraz cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka).
Japonii.
Bardzo rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności (EXP)” i na etykiecie butelki po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować dłużej niż 7 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Trund
Jak wygląda lek Trund i co zawiera opakowanie Lek Trund, 100 mg/ml, roztwór doustny jest bezbarwnym płynem.
Butelka szklana zawierająca 300 ml roztworu (dla dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży i dorosłych) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, doustną strzykawką dozującą o pojemności 10 ml (z podziałką co 0,25 ml) i łącznikiem do strzykawki, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Wytwórca: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate P.O. Box 51706 CY-3056 Limassol
Cypr Galenica Pharmaceutical Industry S.A.
3rd Km Old National Road Chalkida Athens
Chalcis, 341 00,
Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa info-poland@neuraxpharm.com
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia TRUND 100mg/ml, Drank Polska Trund
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:info-poland@neuraxpharm.com