lek na receptę, tabletki powlekane, Topiramat (topiramate)
, Bluefish
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Topiramat Bluefish dla opakowania 10 tabletek (25 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Topiramat Bluefish, 25 mg tabletki powlekane Topiramat Bluefish, 50 mg tabletki powlekane Topiramat Bluefish, 100 mg tabletki powlekane Topiramat Bluefish, 200 mg tabletki powlekane (Topiramatum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Topiramat Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramat Bluefish
3. Jak stosować lek Topiramat Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramat Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Topiramat1 Bluefish należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:
6 lat,
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramat Bluefish zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramat Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli występują:
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramat Bluefish zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiramat Bluefish.
W trakcie stosowania leku Topiramat Bluefish pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie przyjmowania tego leku należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające topiramat myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić.
Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Topiramat Bluefish może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Topiramat Bluefish nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesiączkowych.
Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.
Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd3, metformina4, pioglitazon5, gliburyd, amitriptylina, propranolol, diltiazem2, wenlafaksyna, flunarazyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy, stosowany w leczeniu depresji) należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Topiramat Bluefish zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Topiramat Bluefish z jedzeniem ipiciem Topiramat Bluefish można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku. W trakcie stosowania leku należy unikać picia alkoholu.
Zapobieganie migrenie: Topiramat Bluefish może uszkadzać nienarodzone dziecko. Nie stosować leku Topiramat Bluefish w okresie ciąży. Nie stosować leku Topiramat Bluefish w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba, że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Topiramat Bluefish jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramat Bluefish należy wykonać test ciążowy.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Topiramat Bluefish. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Topiramat Bluefish, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topiramat Bluefish. Przed rozpoczęciem stosowania leku Topiramat Bluefish należy wykonać test ciążowy.
Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej porozmawiać z lekarzem.
Jeśli lek jest stosowany w okresie ciąży, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Pacjentka powinna być pewna, że dobrze zna ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leku w leczeniu padaczki podczas ciąży.
Substancja czynna leku Topiramat Bluefish (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topiramat Bluefish. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
Matki, które przyjmują lek w okresie karmienia piersią, powinny niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu dzieci.
Podczas stosowania leku mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Bez porozumienia się z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i narzędzi.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topiramat Bluefish
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramat Bluefish
Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków razem z lekiem Topiramat
Bluefish.
Nie należy przerywać leczenia, chyba, że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często(mogą wystąpić u więcej, niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 1000 osób)
Inne działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli się nasilą należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 1000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane występujące u dzieci są zbliżone do tych, które obserwowano u dorosłych, jednak następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci, niż u dorosłych.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Topiramat Bluefish
Substancją czynną leku jest topiramat.
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol
Żelaza tlenek żółty (E 172) (tabletki 50 mg i 100 mg)
Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tabletki 200 mg)
Jak wygląda lek Topiramat Bluefish i co zawiera opakowanie.
Opis produktu
25 mg: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 6 mm, z wytłoczonym napisem „TP” po jednej stronie i liczbą „25” po drugiej stronie.
50 mg: Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym napisem „TP” po jednej stronie i liczbą „50” po drugiej stronie.
100 mg: Ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 9 mm, z wytłoczonym napisem „TP” po jednej stronie i liczbą „100” po drugiej stronie.
200 mg: Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 12,7 mm, z wytłoczonym napisem „TP” po jednej stronie i liczbą „200” po drugiej stronie.
Topiramat Bluefish 25 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej zawierających 10, 28, 60, 100 lub 200 tabletek powlekanych oraz w pojemniku z HDPE zawierającym 60 tabletek powlekanych.
Topiramat Bluefish 50 mg, 100 mg, 200 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej zawierających 28, 60, 100 lub 200 tabletek powlekanych oraz w pojemniku z HDPE zawierającym 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny: Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013
100 28 Stockholm
Szwecja
Wytwórca: Bluefish Pharmaceuticals AB
Gävlegatan 22
113 30 Stockholm
Szwecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego Austria Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Filmtabletten Niemcy Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg
Filmtabletten Hiszpania Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película Włochy ECURAM 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg compresse rivestite con film Norwegia Topiramat Bluefish Polska Topiramat Bluefish Portugalia Topiramat Bluefish Islandia Topiramat Bluefish 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg filmuhúðaðar töflur
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2017-12-05
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/topiramat
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/diltiazem
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd