Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-02-08
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Topilek 200 dla opakowania 20 tabletek blistry (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-02-08
Tekst ulotki informacyjnej
1 FI/H/0599/001-002-003-004/IB/044
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
TopiLEK 25, 25 mg, tabletki powlekane
TopiLEK 50, 50 mg, tabletki powlekane
TopiLEK 100, 100 mg, tabletki powlekane
TopiLEK 200, 200 mg, tabletki powlekane
Topiramatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest TopiLEK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TopiLEK
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
TopiLEK należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Jest stosowany:
2 lat i starszych;
W razie wątpliwości, czy powyższe punkty dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku TopiLEK należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed zastosowaniem leku TopiLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
W razie wątpliwości, czy powyższe punkty dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku TopiLEK należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Należy również skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, jeśli został on wydany pacjentowi jako zamiennik dla leku TopiLEK.
Podczas stosowania leku TopiLEK pacjent może schudnąć, tak więc podczas leczenia należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent bardzo chudnie albo dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak TopiLEK, występowały myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli takie myśli pojawią się kiedykolwiek u pacjenta, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. TopiLEK i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Czasami może być konieczna zmiana dawki przyjmowanych leków.
Pacjentki, które przyjmują TopiLEK i stosują tabletki antykoncepcyjne powinny poinformować lekarza o zmianach w cyklu miesiączkowym.
Należy sporządzić listę wszystkich przyjmowanych obecnie leków i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.
Do innych leków, których przyjmowanie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, należą: inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd2, metformina3, pioglitazon4, gliburyd, amitriptylina, propranolol5, diltiazem1, wenlafaksyna, flunarazyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – roślinny lek stosowany w leczeniu depresji.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, przed zażyciem leku TopiLEK należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
TopiLEK można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Należy wypijać w ciągu dnia dużą ilość płynów, aby zapobiec powstawaniu kamieni moczowych. Nie zaleca się picia alkoholu w trakcie leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje, czy może przyjmować ten lek. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, przyjmowanie leku TopiLEK w czasie ciąży stwarza zagrożenie szkodliwego działania na nienarodzone dziecko. Należy uzyskać pełną informację o ryzyku i korzyściach z leczenia padaczki lekiem TopiLEK w okresie ciąży.
Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, nie powinny stosować leku TopiLEK w celu zapobiegania migrenie.
Kobiety przyjmujące TopiLEK, które karmią piersią, muszą poinformować lekarza możliwie szybko o wszystkich niepokojących objawach, które zauważą u swojego dziecka.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Podczas stosowania leku TopiLEK mogą wystąpić u pacjenta zawroty głowy, uczucie zmęczenia i zaburzenia widzenia. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TopiLEK
Przedawkowanie może nastąpić wtedy, gdy pacjent przyjmuje inne leki razem z lekiem TopiLEK.
Nie wolno przerywać stosowania leku TopiLEK bez zalecenia lekarza, gdyż objawy mogą powrócić.
Jeśli lekarz zadecyduje o odstawieniu leku, będzie stopniowo zmniejszał jego dawkę przez kilka dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub po pomoc medyczną: bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
depresja (występująca pierwszy raz lub nasilenie istniejącej) częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (występujące pierwszy raz, nagła zmiana lub nasilenie istniejących zaburzeń)
kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
zwiększone stężenie kwasów we krwi (co może być przyczyną zaburzeń oddychania, w tym duszności, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia i szybkiego lub niemiarowego bicia serca)
myśli o samouszkodzeniu i próby wyrządzenia sobie krzywdy rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
jaskra – zablokowanie płynu w oku, powodujące zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej, ból lub osłabienie widzenia
Niżej wymieniono inne działania niepożądane. W razie ich nasilenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozprzestrzenionym powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem zewnętrznych warstw skóry (patrz działania niepożądane występujące rzadko).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Pojemnik HDPE: : 1 miesiąc po pierwszym otwarciu.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
7 FI/H/0599/001-002-003-004/IB/044
Co zawiera TopiLEK
TopiLEK 25: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu.
TopiLEK 50: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu.
TopiLEK 100: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu.
TopiLEK 200: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu.
Dodatkowo w TopiLEK 50 i TopiLEK 200: żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda TopiLEK i co zawiera opakowanie
TopiLEK 25: białe, okrągłe, gładkie po obu stronach tabletki powlekane.
TopiLEK 50: żółte, okrągłe, gładkie po obu stronach tabletki powlekane.
TopiLEK 100: białe, okrągłe, gładkie po obu stronach tabletki powlekane.
TopiLEK 200: żółte, okrągłe, gładkie po obu stronach tabletki powlekane.
Blistry zawierają 20 lub 60 tabletek powlekanych.
Pojemniki z HDPE z zakrętką PP i żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć zawierają 20, 28 lub 60 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179, Barleben, Niemcy Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Niemcy Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o. o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
8 FI/H/0599/001-002-003-004/IB/044 tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2014 Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/diltiazem
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/metformina