Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Microsoft Word - Atossa_Ulotka_clean_01.06.2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atossa, 8 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1.Co to jest lek Atossa i w jakim celu się go stosuje
2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atossa
4.Możliwe działania niepożądane
6.Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Atossa zawiera substancję czynną o nazwie ondansetron1, należącą do leków przeciwwymiotnych z grupy selektywnych antagonistów receptorów serotoninowych (5HT3).
Wskazania do stosowania Lek Atossa stosuje się:
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku.
Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Atossa omówić to z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atossa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Przed zastosowaniem leku Atossa należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu we krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi).
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Atossa:
W przypadku stosowania ondansetronu u dzieci i młodzieży w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu toksycznym na wątrobę, lekarz powinien uważnie obserwować czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Atossa może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Atossa.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak:
Parkinsona) jest przeciwskazane, gdyż może to spowodować spadek ciśnienia i utratę świadomości;
Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku Atossa zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Atossa z jedzeniem i piciem Lek Atossa można przyjmować z jedzeniem i piciem. Tabletki należy popijać szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Atossa podczas pierwszego trymestru ciąży, ponieważ lek Atossa może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed przyjęciem leku Atossa powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, otrzyma poradę dotyczącą stosowania skutecznej antykoncepcji.
W czasie stosowania leku Atossa nie należy karmić piersią, gdyż niewielkie ilości ondansetronu przenikają do mleka kobiecego. Należy poradzić się lekarza lub położnej.
Nie wykazano, aby lek Atossa upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie.
Atossa zawiera jednowodną laktozę2.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zadecyduje, jakie dawkowanie jest odpowiednie dla pacjenta. Przepisana dawka leku jest uzależniona od stosowanego u pacjenta leczenia.
Tabletkę Atossa 8 mg należy połknąć w całości, popijając wodą.
Tabletki Atossa 8 mg są niepodzielne - nie należy ich dzielić.
Na rynku są dostępne leki doustne zawierające ondansetron o mniejszej mocy - 4 mg.
Na rynku są też dostępne leki zawierające ondansetron w postaci do stosowania doodbytniczego i pozajelitowego.
Zapobieganie nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią o umiarkowanym nasileniu wymiotnym i radioterapią nowotworów
W dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii:
Jeśli chemioterapia lub radioterapia mogą powodować silne nudności lub wymioty, lekarz może zadecydować o podaniu pierwszej dawki ondansetronu w postaci do wstrzykiwań lub doodbytniczej.
O wielkości dawki zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach lek jest stosowany jak w przypadku chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym (patrz powyżej).
Dzieci w wieku od 6 miesięcy i młodzież
Lekarz zdecyduje jaką podać dawkę w zależności od wielkości dziecka (powierzchni ciała) lub masy ciała.
Tabletki Atossa 8 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci.
W takim przypadku lekarz przepisze ondansetron w postaci syropu lub w postaci do wstrzykiwań.
Zapobieganie nudnościom oraz wymiotom po operacji chirurgicznej
Zalecana dawka doustna to 16 mg ondansetronu godzinę przed operacją.
W leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.
Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież
W zapobieganie nudnościom oraz wymiotom po operacji chirurgicznej u dzieci ondansetron jest stosowany w postaci do wstrzykiwań (powolne wstrzyknięcie dożylne).
Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle nie jest konieczna zmiana dawki lub częstości stosowania.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy stosować dawki większej niż 8 mg ondansetronu na dobę.
Lek Atossa powinien zacząć działać w ciągu jednej do dwóch godzin po przyjęciu dawki.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu godziny po przyjęciu dawki leku:
Jeśli pacjent nadal ma nudności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atossa
Jeśli pacjent dorosły lub dziecko zażyje większą niż zalecana dawkę leku Atossa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
W większości przypadków przedawkowania obserwuje się objawy podobne do działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Jeśli pacjent pominął dawkę, ma nudności lub wymioty:
Jeśli pacjent pominął dawkę ale nie ma nudności:
Może się zdarzyć, że nudności i wymioty powrócą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Atossa i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne: występują rzadko u osób przyjmujących ondansetron. Objawy mogą obejmować:
Inne możliwe działania niepożądane obejmują następujące działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pracownika ochrony zdrowia, jeśli objawy te staną się poważne.
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
ból głowy.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
uczucie gorąca (nagłe zaczerwienienie) lub uczucie ciepła;
zaparcia;
zmiany wyników testów czynności wątroby (jeśli tabletki leku Atossa są przyjmowane z cisplatyną3, w innych przypadkach ten objaw niepożądany występuje niezbyt często).
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
drgawki;
mimowolne ruchy ciała lub drżenia, przewracanie oczami;
nieregularne bicie serca (arytmia);
spowolnione bicie serca (bradykardia);
ból w klatce piersiowej;
niedociśnienie tętnicze krwi, mogące spowodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy;
czkawka;
zmiany wyników testów czynności wątroby.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
zaburzenia widzenia, na przykład niewyraźne widzenie.
zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający życiu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępowały w ciągu 20 minut.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, chronić przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atossa
1 tabletka zawiera 8 mg ondansetronu.
Jak wygląda lek Atossa i co zawiera opakowanie
Żółte, gładkie, obustronnie wypukłe tabletki.
Jedno opakowanie zawiera 10 tabletek, w blistrach z folii Aluminium/PCV, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt, Węgry
Wytwórca Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt
Bökényföldi út 118-120
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.06.2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ondansetron