lek na receptę, tabletki powlekane, Atorwastatyna (atorvastatin)
, Woerwag
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Atorgamma dla opakowania 10 tabletek blister (10 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U ŻYTKOWNIKA
Atorgamma, 10 mg, tabletki powlekane
Atorgamma, 20 mg, tabletki powlekane
Atorgamma, 40 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Atorgamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorgamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atorgamma
Lek Atorgamma należy do grupy leków zwanych statynami, które regulują stężenie lipidów (tłuszczy) w organizmie.
Lek Atorgamma jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol1 i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Atorgamma może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.
2. INFORMACJE WA ŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORGAMMA
Kiedy nie zażywać leku Atorgamma:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorgamma
Poniżej wymieniono powody dla których lek Atorgamma może być nieodpowiedni dla pacjenta:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Atorgamma w przypadku:
U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorgamma oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Stosowanie z innymi lekami”).
W czasie stosowania tego leku, lekarz zaleci ścisłe monitorowanie pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą lub pacjentów z grupy ryzyka. Do pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy zaliczamy pacjentów, u których występuje wysokie stężenie cukrów i tłuszczy we krwi, pacjentów z nadwagą oraz z nadciśnieniem.
Stosowanie leku Atorgamma z innymi lekami
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorgamma lub ich działanie może być zmienione przez lek Atorgamma. Taki typ interakcji może spowodować osłabienie działania jednego lub obu leków. Może również dojść do wzmocnienia działań niepożądanych, włączając poważny zanik mięśni zwany rabdomiolizą, co jest opisane w punkcie 4:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Atorgamma z jedzeniem i piciem
Informacja na temat stosowania leku Atorgamma znajduje się w punkcie 3.
Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje:
Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego na dobę ponieważ spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego może zmienić działanie leku Atorgamma.
Alkohol
Należy unikać spożywania dużych ilości alkoholu w trakcie stosowania leku Atorgamma. Patrz punkt 2
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atorgamma.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Atorgamma w czasie ciąży, lub jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę.
Nie należy stosować leku Atorgamma jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje odpowiednią antykoncepcję.
Nie należy stosować leku Atorgamma w okresie karmienia piersią.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Atorgamma w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Normalnie, lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania.
Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorgamma.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Atorgamma u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli konieczne, dawka ta może zostać zwiększona przez lekarza aż do uzyskania skutecznej dawki. Lekarz dostosuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atorgamma wynosi 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.
Lek Atorgamma, tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą; może być przyjmowany o dowolnej porze z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Jednak należy starać się przyjmować lek zawsze o tej samej porze dnia.
Lek Atorgamma należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli działanie leku Atorgamma wydaje się za słabe lub za silne.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atorgamma:
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorgamma (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub jeśli pacjent chce przerwać leczenie, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Atorgamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.
Rzadko: dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów:
Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:
Częste działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Możliwe działania niepożądane, o których donoszono przy stosowaniu niektórych statyn (leki tego samego typu, co lek Atorgamma):
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie należy stosować leku Atorgamma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atorgamma
Substancją czynną jest atorwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej.
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej.
Substancje pomocnicze:
Rdzeń tabletki:
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia węglan Powidon K-30
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Talk
Jak wygląda lek Atorgamma i co zawiera opakowanie
10 mg: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 7 mm tabletki powlekane
20 mg: Białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 9 mm tabletki powlekane 40 mg: Białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 8,2 x 17 mm tabletki powlekane.
Blister (OPA/Al/PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200, 500 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Böblingen
Niemcy
Wytwórca:
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial zone Chekanitza South Area
2140 Botevgrad
Bułgaria Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Przedstawicielstwo w Polsce ul. Otrębuska 15 01-475 Warszawa
Tel: (022) 863 72 81
Fax: (022) 877 13 70
Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami: Bułgaria Atorgamma 10 mg film-coated tablet Atorgamma 20 mg film-coated tablet Atorgamma 40 mg film-coated tablet Czechy Atorgamma 10 mg potahovaná tableta Atorgamma 20 mg potahovaná tableta Atorgamma 40 mg potahovaná tableta Estonia Atorgamma Węgry Atorgamma 10 mg filmtabletta Atorgamma 20 mg filmtabletta Atorgamma 40 mg filmtabletta Islandia Toratram Litwa Atorgamma 10 mg plèvele dengta tabletė Atorgamma 20 mg plèvele dengta tabletė Atorgamma 40 mg plèvele dengta tabletė Łotwa Atorgamma 10 mg apvalkotās tabletes Atorgamma 20 mg apvalkotās tabletes Atorgamma 40 mg apvalkotās tabletes Polska Atorgamma Rumunia Atorgamma 10 mg, comprimate filmate Atorgamma 20 mg, comprimate filmate Atorgamma 40 mg, comprimate filmate Słowacja Atorgamma 10 mg Atorgamma 20 mg Atorgamma 40 mg
Data zatwierdzenia ulotki: 01.06.2013
Przypisy