Charakterystyka produktu leczniczego dla Atorgamma

PL-smpc-atorgamma-var. 12_24.05.2013 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atorgamma, 10 mg, tabletki powlekane Atorgamma, 20 mg, tabletki powlekane Atorgamma, 40 mg, tabletki powlekane (Atorvastatinum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny w postaci soli wapniowej. 10 mg: Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy 7 mm. 20 mg: Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm 40 mg: Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach 8,2 x 17 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hipercholesterolemia Produkt leczniczy Atorgamma stosowany jest jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson’a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia. Produkt leczniczy Atorgamma stosowany jest również w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych (...)