lek na receptę, tabletki powlekane, Tolterodyna (tolterodine)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Tolterodine Accord dla opakowania 14 tabletek (1 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ranolteril, 1 mg, tabletki powlekane
Ranolteril, 2 mg, tabletki powlekane
Tolterodini tartras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Ranolteril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranolteril
3. Jak stosować lek Ranolteril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ranolteril
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy produktów leczniczych zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.
Tolterodynę stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Pacjenci z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego mogą mieć trudności z kontrolowaniem oddawania moczu, odczuwać nagłą potrzebę udania się do toalety i (lub) korzystania z toalety często.
Przed zastosowaniem leczenia należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych objawów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Tolterodyna, substancja czynna leku Ranolteril , może oddziaływać z innymi produktami leczniczymi.
Nie zaleca się stosowania leku Ranolteril w skojarzeniu z:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ranolteril w skojarzeniu z:
Ten lek można zażywać przed, w trakcie lub po jedzeniu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tolterodyny. Kobiety muszą natychmiast poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży, sądzą, że mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę.
Nie wiadomo czy Ranolteril przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tolterodyny.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ranolteril może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub wpływać na pogorszenie wzroku; może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 2 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby lub osób, u których występują uciążliwe działania niepożądane. W takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki 1 mg dwa razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Ranolteril u dzieci.
Tabletki przyjmuje się doustnie i należy je połykać w całości.
Lekarz poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa leczenie Ranolteril. Nie należy przedwcześnie zaprzestawać leczenia, z powodu braku natychmiastowego działania leku. Pęcherz moczowy potrzebuje czasu, aby zareagować na leczenie. Należy dokończyć kurację przepisaną przez lekarza.
Należy zwrócić się do lekarza, gdy nie widać poprawy po zakończeniu leczenia.
Korzyści płynące z leczenia należy ocenić ponownie po 2 lub 3 miesiącach.
Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia zawsze powinien omówić to z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranolteril
Jeśli pacjent zażył większą liczbę tabletek niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, niezwłocznie należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku przedawkowania tolterodyny, doniesiono o występowaniu następujących objawów:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku o zwykłej porze, powinien ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy zignorować dawkę pominiętą i przyjąć zwykłą dawkę leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do szpitalnego oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
Należy również zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (na przykład świąd, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Objawy te występują niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do szpitalnego oddziału ratunkowego w przypadku wystąpienia:
Mogą to być objawy niewydolności serca. Objawy te występują niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów).
Podczas leczenia tolterodyną obserwowano następujące działania niepożądane z podaną poniżej częstością.
Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane to:
Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane to:
Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane to:
Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek obejmowały ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, omamy (widzenie, słyszenie, odczuwanie, smaku lub zapachu, które nie istnieją), nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęk naczynioruchowy i dezorientacja. Donoszono również o przypadkach nasilającej się demencji u leczonych pacjentów z demencją.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Co zawiera lek Ranolteril
Substancją czynną leku jest 1 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 0,68 mg tolterodyny.
Substancją czynną leku jest 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, bezwodna krzemionka koloidalna.
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk.
Jak wygląda lek Ranolteril i co zawiera opakowanie Tabletki Ranolteril 1 mg mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe o średnicy około 6,35 mm, obustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „S16”, wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Tabletki Ranolteril 2 mg mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe o średnicy około 6,35 mm, obustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „S042”, wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Dostępne są następujące wielkości opakowań tabletek powlekanych Ranolteril 1 mg oraz Ranolteril 2 mg:
Blistry zawierające:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Wytwórca: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa własna Austria Tolterodin Accord 1/ 2 mg Filmtabletten Bułgaria Tolterodine Accord 2 mg Film-coated Tablets Cypr Tolterodine Accord 2 mg Film-coated Tablets Dania Tolterodintartrat Accord 1 / 2 mg Film-coated Tablets Estonia Tolterodine Accord 1 / 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Finlandia Tolterodine tartrate Accord 2 mg Film-coated Tablets Francja Tolterodine Accord 1/ 2 mg comprime pellicule Holandia Tolterodinetartraat Accord 1/ 2 mg filmomhulde tabletten Irlandia Tolterodine Tartrate 1/ 2 mg Film-coated Tablet Łotwa Tolterodine Accord 1 / 2 mg apvalkotās tabletes Niemcy Tolterodin Accord 1/ 2 mg Filmtabletten Polska Ranolteril Szwecja Tolterodinetartraat Accord 1/ 2 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania Tolterodine Tartrate 1/ 2 mg Film-coated Tablet
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.04.2016