Charakterystyka produktu leczniczego dla Tixteller

1 CHARAKTEYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TIXTELLER, 550 mg, tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania TIXTELLER jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia częstości nawrotów epizodów jawnej encefalopatii wątrobowej u pacjentów w wieku ≥ 18 lat (patrz punkt 5.1). Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. (patrz punkt 4.4, 5.1 i 5.2) W kluczowym badaniu 91% pacjentów stosowało równocześnie laktulozę (patrz również punkt 5.1). TIXTELLER można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu TIXTELLER u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu TIXTELLER, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE TIXTELLER zawiera ryfaksyminę (4-dezoksy-4’metylo pirydo (1’,2’-1,2) imidazo (5,4-c) ryfamycyna SV), w formie polimorficznej α. 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdrobnoustrojowe stosowane w chorobach przewodu pokarmowego - antybiotyki - kod ATC: A07AA11. Mechanizm działania Ryfaksymina jest lekiem przeciwbakteryjnym należącym do grupy ryfamycyn, które nieodwracalnie wiążą się z podjednostką beta bakteryjnej DNA-zależnej polimerazy RNA i wskutek tego hamuje syntezę bakteryjnego RNA.