Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Xifaxan dla opakowania 60 mililitrów (100 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
ULOTKA INFORMACYJNA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Xifaxan, 100 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej,
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Xifaxan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xifaxan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xifaxan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Xifaxan jest doustnym lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym. Zawiera ryfaksyminę, antybiotyk z klasy leków zwanych ryfamycynami, ale w odróżnieniu od pozostałych ryfamycyn jest on tylko nieznacznie wchłaniany w jelicie do krwiobiegu (forma polimorficzna α jest wchłaniana poniżej 1% podanej dawki), zatem działa wyłącznie na drobnoustroje znajdujące się w jelicie. Lek Xifaxan jest aktywny wobec większości bakterii odpowiedzialnych za zakażenia jelitowe.
Wskazania do stosowania
U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat:
U dorosłych:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić z lekarzem poniżej wymienione problemy
jeśli pacjent ma biegunkę przebiegającą z gorączką lub obecnością krwi w stolcu, lub częstym oddawaniem stolca (8 razy lub częściej na dobę) – patrz poniżej
jeśli stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności nerek, ponieważ brak badań w tej grupie pacjentów
u pacjentów z marskością wątroby (rodzaj choroby wątroby) może wystąpić ciężka reakcja skórna, która może zagrażać życiu, przebiegającej z bolesną wysypką lub powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i genitaliach.
Jeżeli wystąpi ciężka reakcja skórna lub inna reakcja nadwrażliwości lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli objawy biegunki się nasilają lub utrzymują dłużej niż 24-48 godzin, należy odstawić Xifaxan, lekarz rozważy zastosowanie innej terapii.
Leku Xifaxan nie powinno się stosować u pacjentów z biegunką powikłaną gorączką lub z obecnością krwi w stolcu, lub z wysoką częstością stolców (8 lub więcej w ciągu doby) – objawy takie są zwykle wyrazem znacznego zajęcia błony śluzowej jelita przez inwazyjne patogeny jelitowe z rodzajów, takich jak: Campylobacter, Salmonella i Shigella i Xifaxan, przy znikomym wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, nie był skuteczny w tych przypadkach.
Biegunkę spowodowaną zakażeniem bakterią Clostridium difficile (wywołującą chorobę nazywaną rzekomobłoniastym zapaleniem jelit) zgłaszano w przypadku stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych. Najczęstsze objawy tego zakażenia to częste, wodniste stolce, czasem z domieszką krwi, silne skurcze lub ból brzucha, gorączka. Nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy leczeniem ryfaksyminą a wystąpieniem tego zakażenia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy tej choroby.
Należy skontaktować się z lekarzem w razie zauważenia czerwonawego zabarwienia moczu po przyjęciu leku Xifaxan. Jest to spowodowane przez substancję czynną, która, jak większość antybiotyków z tej samej rodziny (ryfamycyny), posiada czerwono-pomarańczową barwę.
Nie należy podawać leku dzieciom poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków: innego antybiotyku z grupy ryfamycyn w celu leczenia ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego, warfaryny1, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwarytmiczych oraz cyklosporyny.
Podczas przyjmowania węgla aktywnego Xifaxan należy przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu węgla.
U pacjentów leczonych lekami zawierającymi warfarynę, którym przepisano jednocześnie lek
Xifaxan, obserwowano przypadki zarówno obniżenia jak i podwyższenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego INR. Jeżeli jednoczesne podawanie obu leków jest konieczne, INR powinien być starannie monitorowany, w momencie rozpoczęcia i po zakończeniu leczenia lekiem Xifaxan. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki doustnych leków zmniejszających krzepliwość krwi należących do grupy antagonistów witaminy K.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania ryfaksyminy w okresie ciąży.
W przypadku stosowania leku Xifaxan u kobiet karmiących, lekarz rozważy z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią lub przerwanie leczenia lekiem Xifaxan.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Wpływ leku Xifaxan na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu jest nieznaczny.
Należy zachować ostrożność i w przypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych, jak zawroty głowy, podwójne widzenie lub senność nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Xifaxan zawiera sacharozę3, benzoesan sodu2, sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera około 5,8 g sacharozy w 20 ml zawiesiny, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Xifaxan zawiera 12 mg benzoesanu sodu w każdych 20 ml zawiesiny.
Xifaxan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 20 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zakażenia jelitowe bakteriami wrażliwymi na ryfaksyminę:
Pacjenci powyżej 12 lat: od 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8 godzin do 400 mg (20 ml zawiesiny) co 8-12 godzin
Pacjenci w wieku powyżej 12 lat: 200 mg (10 ml zawiesiny) co 8 godzin przez 3 dni
Nie należy stosować dłużej niż 3 dni.
Nie należy powtórnie wdrażać leczenia, jeżeli objawy biegunki powróciły po krótkim okresie od wyzdrowienia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjenci dorośli: 550 mg (27,5 ml zawiesiny, tj. odmierzyć 15 ml a następnie 12,5 ml) co 8 godzin przez 14 dni.
Poniżej przedstawiono sposób odmierzania 27,5 ml zawiesiny.
Pacjenci dorośli: 400 mg (20 ml zawiesiny) co 8 godzin.
Okres leczenia nie powinien być dłuższy niż 7 dni.
Pacjenci dorośli stosujący dietę bogatoresztkową: 400 mg (20 ml zawiesiny) co 12 godzin przez 7 dni.
W razie konieczności lekarz zaleci powtarzanie terapii co miesiąc w kolejnych 11 miesiącach, czyli maksymalnie 12 cykli po 7 dni.
Po zupełnym ustąpieniu objawów podawanie leku powinno zostać przerwane.
Pojedynczy okres leczenia ryfaksyminą nie powinien być dłuższy niż 7 dni.
Każde ponowne rozpoczęcie leczenia ryfaksyminą powinien poprzedzić okres bez stosowania leku trwający 30 dni. Jeżeli w czasie tego okresu nastąpi pogorszenie lub nawrót objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci z niewydolnością nerek: pomimo, że zmiana dawkowania nie jest zalecana należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: nie ma konieczności modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Xifaxan, nie wykazywały żadnych różnic pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
Dzieci: dotychczas nie ustalono skuteczności terapii i bezpieczeństwa stosowania ryfaksyminy u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek można przyjmować z posiłkiem lub poza porą posiłków. Przed każdym podaniem zawiesinę należy silnie wstrząsnąć. Do butelki zawierającej granulat dołączona jest wyskalowana miarka.
Podawać doustnie, popić szklanką wody.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w szczelnie zamkniętej butelce. Należy otworzyć butelkę, dodać zdatnej do picia wody do strzałki i silnie wstrząsnąć. Następnie ponownie dolać wody do strzałki.
Stężenie ryfaksyminy w powstałej zawiesinie wynosi 100 mg/5 ml.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xifaxan
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W miarę możliwości należy zabrać ze sobą Xifaxan (lek i opakowanie) w celu pokazania ich lekarzowi lub farmaceucie.
W razie pominięcia zażycia dawki w odpowiednim czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki pominiętej, ale przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki zawiesiny.
Jak każdy lek, Xifaxan może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi:
Te reakcje były obserwowane u pacjentów z marskością wątroby.
Patrz też „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2.
Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100): ból w górnej części brzucha, zaparcie, nagła potrzeba wypróżnienia się, biegunka, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, wzmożone napięcie powłok brzusznych, nudności, bolesne parcie na stolec, wymioty, gorączka, ból głowy, zawroty głowy.
Niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000): ból w górnej części brzucha, płyn w jamie brzusznej (wodobrzusze), niestrawność, suchość w jamie ustnej, zaburzenia szybkości transportu pokarmu w jelitach, obecność krwi w stolcu, twarde stolce, stolce z domieszką śluzu, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wyniki badań krwi (zwiększenie liczby krwinek białych, tj. limfocytów, zwiększenie liczby monocytów, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), kołatanie serca, zawroty głowy, ból uszu, podwójne widzenie, osłabienie, ból i dyskomfort, dreszcze, zimne poty, nadmierne pocenie, choroba grypopodobna, puchnięcie nóg i (lub) rąk, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, pleśniawki (kandydoza), drożdżakowe zakażenie pochwy,
Herpes simplex, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zmniejszone łaknienie, odwodnienie, ból pleców, skurcz mięśni, osłabienie siły mięśniowej, ból mięśni, ból szyi, niedoczulica (zaburzenia czucia), migrena, mrowienie w kończynach, ból zatok, senność, zaburzenia snu, obniżony nastrój, bezsenność, nerwowość, obecność krwi w moczu, cukier w moczu, częste oddawanie moczu, nadmierne oddawanie moczu, białko w moczu, nadmiernie częste miesiączkowanie, kaszel, suchość w gardle, skrócenie oddechu (duszność), zatkany nos, ból gardła i krtani, wodnisty katar, wysypki, wykwity skórne, osutka (zmiany skórne), reakcje fotoalergiczne, nagłe zaczerwienienie twarzy, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, zaburzenia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego), zakażenia bakteriami z rodzaju
Clostridium (C. difficile), reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, stan przedomdleniowy, obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych), zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, świąd, wybroczyny, pokrzywka.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować leku Xifaxan, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku tekturowym, po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Uwaga!
Zawiesina sporządzona i gotowa do zastosowania przez pacjenta w wyżej opisany sposób zachowuje stabilność przez okres 7 dni w temperaturze do 25°C.
Co zawiera lek Xifaxan
Substancją czynną leku jest ryfaksymina.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ryfaksyminy w każdych 5 ml sporządzonej zawiesiny.
Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy, pektyna, kaolin, sodu sacharynian, sodu benzoesan, sacharoza, aromat czarnej wiśni.
Jak wygląda lek Xifaxan i co zawiera opakowanie Xifaxan to lek w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej. Opakowanie leku to pudełko tekturowe zawierające szczelnie zamkniętą, żółtawo-brązowa butelkę szklaną 60 ml, z emaliowaną aluminiową zakrętką. Do butelki dołączona jest wyskalowana miarka.
Podmiot odpowiedzialny Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO),Włochy
Wytwórca Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE) https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96 00-807 Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64
Fax: +48 22 822 97 71 e-mail: info.pl@alfasigma.com
Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma}
Wskazania do stosowania
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pominięcie zastosowania leku Xifaxan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin