Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Thyrozol dla opakowania 50 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\Notif Art 61(3)_harmonize PIL with SmPC\4-LABELLING\ PL_Thyrozol 5-10-20_Not Art 61(3)_PIL_2023 Feb_t-ch
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Thyrozol, 5 mg, tabletki powlekane
Thyrozol, 10 mg, tabletki powlekane
Thyrozol, 20 mg, tabletki powlekane
Thiamazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Thyrozol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrozol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Thyrozol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek zawiera tiamazol. Hamuje on w tarczycy nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycowych bez względu na przyczynę.
Thyrozol jest stosowany w leczeniu nadmiernej produkcji hormonów tarczycowych:
Thyrozol jest stosowany, aby zapobiec nadmiernemu wytwarzaniu hormonów tarczycy przed planowaną ekspozycją na jod, na przykład przed badaniem z użyciem środków kontrastowych zawierających jod:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Thyrozol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli w przeszłości występowały łagodne reakcje alergiczne na tiamazol, takie jak wysypki alergiczne lub świąd skóry, należy porozmawiać z lekarzem, który zadecyduje, czy można przyjmować Thyrozol.
W przypadku obecności dużego wola tarczycy (obrzmienie z przodu szyi), które utrudnia oddychanie, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż w czasie leczenia lekiem Thyrozol wole może się powiększyć.
Lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu leku przez krótki okres czasu i z regularną kontrolą w czasie leczenia.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak gorączka, zmęczenie, utrata masy ciała oraz bóle mięśni i stawów. Mogą to być objawy zapalenia naczyń krwionośnych (zapalenia naczyń). W takim przypadku lekarz może w razie konieczności przerwać leczenie. Na ogół objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Thyrozol i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła lub gorączka. Przyczyną może być poważne zmniejszenie liczby niektórych krwinek (agranulocytoza). Może się to zdarzyć szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia i może prowadzić do groźnych następstw.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Thyrozol.
Lek Thyrozol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.
W przypadku bardzo nasilonego wytwarzania nadmiernej ilości hormonów tarczycy konieczne może być przyjmowanie bardzo dużych dawek leku Thyrozol (powyżej 120 mg na dobę). W takiej sytuacji lekarz będzie okresowo wykonywał kontrolne badania krwi, gdyż możliwe jest wystąpienie uszkodzenia szpiku kostnego. Jeśli do tego dojdzie, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia i, w razie potrzeby, zapisze inny lek.
Jeśli w czasie leczenia lekiem Thyrozol dojdzie do powiększenia wola lub jeśli czynność tarczycy będzie nadmiernie osłabiona, lekarz może zmodyfikować dawkę leku Thyrozol. Sytuacje takie mogą się jednak zdarzyć również w naturalnym przebiegu choroby. Podobnie, może dojść do wystąpienia lub nasilenia pewnego rodzaju choroby oczu (orbitopatia endokrynna), co nie ma związku z leczeniem lekiem Thyrozol.
W czasie leczenia lekiem Thyrozol możliwe jest zwiększenie masy ciała. Jest to prawidłowa reakcja organizmu. Thyrozol wpływa na hormony tarczycy, które kontrolują zużycie energii w organizmie.
Podaż jodu ma wpływ na działanie leku Thyrozol. Lekarz ustali dawkę leku Thyrozol biorąc pod uwagę podaż jodu i czynność tarczycy u indywidualnego pacjenta.
W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych (zapobiegających krzepnięciu krwi) należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż normalizacja czynności tarczycy pod wpływem leku Thyrozol może mieć wpływ na działanie tych leków. To samo może odnosić się do innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\Notif Art 61(3)_harmonize PIL with SmPC\4-LABELLING\ PL_Thyrozol 5-10-20_Not Art 61(3)_PIL_2023 Feb_t-ch
Ciąża i karmienie piersią Lek Thyrozol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza. Może być konieczna kontynuacja leczenia lekiem Thyrozol w czasie ciąży, jeśli możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
Thyrozol przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przyjmowanie leku Thyrozol podczas karmienia piersią. Jeśli jest konieczne, można przyjąć tylko małą dawkę do 10 mg tiamazolu.
Lekarz będzie regularnie kontrolował jak pracuje tarczyca noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Thyrozol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thyrozol
W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż Thyrozol zawiera laktozę1.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz ustali dawkę indywidualnie w zależności od ciężkości choroby. Zazwyczaj zalecane są następujące dawki.
Dawka początkowa wynosi 10 mg do 40 mg leku Thyrozol na dobę (lub więcej u niektórych pacjentów) i jest stosowana do czasu, aż tarczyca zacznie funkcjonować prawidłowo. Dawka podtrzymująca wynosi albo 5 mg do 20 mg leku Thyrozol na dobę w skojarzeniu z hormonami tarczycy albo 2,5 mg do 10 mg leku Thyrozol na dobę bez hormonów tarczycy.*
Dawka początkowa wynosi 0,5 mg leku Thyrozol na kg masy ciała na dobę. Potem lekarz zadecyduje, czy wystarczy mniejsza dawka podtrzymująca i czy konieczne jest dodatkowe stosowanie hormonów tarczycy.*
Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i poniżej) Thyrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 2 lat i poniżej.
Jeśli istnieje ryzyko nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy po badaniu diagnostycznym z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod, lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg do
20 mg leku Thyrozol na dobę w skojarzeniu z nadchloranem przez okres około 10 dni (do czasu aż środek kontrastowy zawierający jod zostanie wydalony z organizmu).*
Jeśli potrzebne są małe dawki, dostępne są tabletki zawierające 5 mg leku.
W razie zaburzeń czynności wątroby lub choroby wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W takich przypadkach konieczne będzie zmniejszenie dawki leku Thyrozol.
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\Notif Art 61(3)_harmonize PIL with SmPC\4-LABELLING\ PL_Thyrozol 5-10-20_Not Art 61(3)_PIL_2023 Feb_t-ch
W razie zaburzeń czynności nerek lub choroby nerek należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach konieczne będzie zmniejszenie dawki leku Thyrozol.
Czas trwania leczenia może być różny w zależności od powodu stosowania leku Thyrozol.
Lekarz wyjaśni, jak długo należy przyjmować lek. Zwykle czas trwania leczenia jest następujący:
Tabletki należy przyjmować rano, po śniadaniu i popijać je niewielką ilością płynu, np. połową szklanki wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
W przypadku przyjmowania większej liczby tabletek na dobę, można je również rozdzielić na kilka porcji i przyjmować w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Thyrozol
W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana nie powinno być problemu. Jeśli przyjęcie większej dawki zdarzało się częściej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Pacjent może odczuwać nietolerancję na chłód, zmęczenie, suchość skóry, zaparcia, przyrost wagi, wolne uderzenie serca i wzrost wola. Lekarz może zalecić zmianę dawki leku Thyrozol lub zapisać dodatkowo hormony tarczycy, aby uniknąć wzrostu wola.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnego dnia należy przyjąć taką samą dawkę, jak zwykle.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie przyjmowania leku Thyrozol mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, w niektórych przypadkach nawet po kilku miesiącach leczenia.
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
W większości przypadków mają łagodny charakter i ustępują w trakcie dalszego leczenia lekiem Thyrozol.
Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\Notif Art 61(3)_harmonize PIL with SmPC\4-LABELLING\ PL_Thyrozol 5-10-20_Not Art 61(3)_PIL_2023 Feb_t-ch
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne jak te obserwowane u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych;
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Thyrozol
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\Notif Art 61(3)_harmonize PIL with SmPC\4-LABELLING\ PL_Thyrozol 5-10-20_Not Art 61(3)_PIL_2023 Feb_t-ch
otoczka: dimetikon 100, makrogol 400, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza (E172).
Jak wygląda lek Thyrozol i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Thyrozol, 5 mg są żółte, dwuwypukłe, okrągłe z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Tabletki powlekane Thyrozol, 10 mg są szaro-pomarańczowe, dwuwypukłe, okrągłe z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Tabletki powlekane Thyrozol, 20 mg są brązowe, dwuwypukłe, okrągłe z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Tabletki powlekane Thyrozol, 5 mg i 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 lub 100 tabletek.
Tabletki powlekane Thyrozol, 20 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B 02-305 Warszawa, Polska
Logo podmiotu
Wytwórca Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau, Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Thyrozol Republika Czeska: Thyrozol Estonia: Thyrozol Francja: Thyrozol Niemcy: Thyrozol Łotwa: Thyrozol Litwa: Thyrozol Polska: Thyrozol Rumunia: Thyrozol Słowacja: Thyrozol
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023
Przypisy