Charakterystyka produktu leczniczego dla Thyrozol

1 M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II- 31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final Approved\PL_Thyrozol 5-10-20_VAR II-31 CCDS 5.0, QRD_SPC_clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thyrozol, 5 mg, tabletki powlekane Thyrozol, 10 mg, tabletki powlekane Thyrozol, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana Thyrozol, 5 mg zawiera 5 mg tiamazolu. Każda tabletka powlekana Thyrozol, 10 mg zawiera 10 mg tiamazolu. Każda tabletka powlekana Thyrozol, 20 mg zawiera 20 mg tiamazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka (Thyrozol, 5 mg) zawiera 200 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4. Każda tabletka (Thyrozol, 10 mg) zawiera 195 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4. Każda tabletka (Thyrozol, 20 mg) zawiera 185 mg laktozy jednowodnej, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Thyrozol, 5 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. Thyrozol, 10 mg: szaro-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. Thyrozol, 20 mg: brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie nadczynności tarczycy, (...)