Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-03-26
lek na receptę, tabletki do ssania/gryzienia/żucia, montelukast
, Exeltis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Astmirex dla opakowania 28 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-03-26
Summary of Product Characteristics (SPC)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Astmirex, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Należy uwaznie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Astmirex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astmirex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Astmirex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Astmirex jest montelukast1.
Astmirex jest antagonistą receptora leukotrienowego, blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Zablokowanie działania leukotrienów łagodzi objawy astmy i alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Astmirex w dawce 5 mg jest stosowany w leczeniu astmy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.
Astmirex jest stosowany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których efekty leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających leków ß-adrenomimetycznych są niezadowalające.
Astmirex może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
Astmirex jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Astmirex (patrz wykaz składników leku w punkcie 6).
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Astmirex lub Astmirex może wpływać na działanie tych leków.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez dziecko ostatnio lub obecnie lekach, nawet tych wydawanych bez recepty. Przed rozpoczęciem podawania leku Astmirex należy poinformować lekarza o stosowaniu przez dziecko następujących leków:
fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)
fenytoina2 (lek stosowany w leczeniu padaczki)
ryfampicyna3 (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
gemfibrozil (lek stosowany w leczeniu hiperlipidemii).
Astmirex z jedzeniem i piciem Astmirex należy podawać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Stosowanie w okresie ciąży
Po wprowadzeniu leku do obrotu na całym świecie rzadko zgłaszano występowanie wad rozwojowych (takich jak wady kończyn). Jednakże ograniczona liczba danych dotyczących zastosowań leku w okresie ciąży, nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem leku a wystąpieniem tych wad.
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Astmirex. Lekarz oceni, czy kobieta może zażywać lek Astmirex w tym okresie.
Nie wiadomo, czy lek Astmirex przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Astmirex.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Informacja w tym punkcie nie odnosi się do tabletek do rozgryzania i żucia Astmirex 5 mg, gdyż lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat; jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, montelukastu.
Nie należy się spodziewać wpływu leku Astmirex na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Astmirex opisywano występowanie działań niepożądanych, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np.
zawroty głowy, senność).
Lek Astmirex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj stosowaną dawką u dzieci w wieku od 6 do 14 lat jest jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg przyjmowana raz na dobę, wieczorem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Astmirex
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W przypadku przedawkowania u dorosłych i u dzieci najczęściej obserwowano: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobudliwość ruchową.
Należy stosować lek Astmirex zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak zdarzy się, że dawka zostanie pominięta, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania: jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Astmirex Astmirex jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jego stosowanie będzie kontynuowane.
Ważne jest, aby kontynuować podawanie leku Astmirex tak długo, jak zalecił lekarz.
Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą objawów astmy u dziecka.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu 5 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 1 , ale u mniej niż 1 na 1 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem tego leku, były:
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu 10 mg w postaci tabletek powlekanych, zgłaszano:
bjawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca substancji czynnej).
zęstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: ardzo często (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10) zęsto (występujące u 1 do 1 pacjentów na 1 )
Niezbyt często (występujące u 1 do 1 pacjentów na 1 ) zadko (występujące u 1 do 1 pacjentów na 1 000) ardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:
pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół hurga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych rzędu ejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów iobójczych (aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu), e-mail: adr@urpl.gov.pl.
mailto:adr@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° . Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Astmirex:
Jak wygląda Astmirex i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są białe, dwuwypukłe ze znakiem „V” z jednej strony.
Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg:
Tabletki pakowane są w blistry w opakowaniach po 28, 30 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Temapharm Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne “ nia” Spółdzielnia Pracy ul. hłodna 56/6 00-872 Warszawa Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, którego nazwa i adres zostały podane powyżej.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.12.2013
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/montelukast