Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Opakowanie:
Ulotki Syndi-35 dla opakowania 21 tabletek drażowanych.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
PIL Glimepirid PL/H/0120/001/IAIN/025 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Syndi-35
2 mg + 0,035 mg, tabletki drażowane
Cyproteroni acetas + Ethinylestradiolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Syndi-35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Syndi-35
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Syndi-35
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Syndi-35 stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.
Pacjentka powinna stosować lek Syndi-35 w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym leczenia miejscowego i leczenia antybiotykami.
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Syndi-35, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz zdrowia jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie tętnicze krwi i, w razie potrzeby, przeprowadzi inne badania diagnostyczne.
W niniejszej ulotce opisano pewne sytuacje, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Syndi-35 lub w których skuteczność leku Syndi-35 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinno się utrzymywać stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji np. prezerwatywę lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub metody pomiaru temperatury ciała. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Syndi-35 modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
PL/H/0120/001/IAIN/025 2 Lek Syndi-35 nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Syndi-35 u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:
Jeżeli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Syndi-35, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie należy stosować niehormonalne metody zapobiegania ciąży (patrz punkt „Ogólne uwagi”).
Leku Syndi-35 nie należy stosować u mężczyzn.
Dzieci i młodzież Lek Syndi-35 nie jest wskazany do stosowania u pacjentek przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.
Pacjenci w podeszłym wieku Lek Syndi-35 nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet po menopauzie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lek Syndi-35 jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Syndi-35” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Należy skonsultować się z lekarzem. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany sposobu stosowania leku Syndi-35.
Kiedy należy skonsultować się z lekarzem
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi. Objawy zostały opisane w punkcie 2 ,,Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Syndi-35 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli stosuje się lek Syndi-35, w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków konieczna jest wnikliwa i systematyczna kontrola lekarska.
Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Syndi-35 należy poinformować lekarza o występowaniu:
Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku Syndi-35, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
W przypadku hirsutyzmu, jeśli objawy choroby wystąpiły niedawno lub nasiliły się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który postawi właściwą diagnozę.
Syndi-35 działa również jako doustny środek antykoncepcyjny. Pacjentka i lekarz powinni omówić wszystkie zwyczajowo stosowane zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji.
Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Stosowanie leku Syndi-35 może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy). Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek Syndi-35 jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku Syndi-35 lub jakiegokolwiek innego doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, 1- 2% przypadków może być śmiertelne.
Zakrzep krwi w żyle (znany jako „zakrzepica żył”) może zablokować żyłę. Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.
Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w trakcie pierwszego roku stosowania przez pacjentkę doustnego środka antykoncepcyjnego.
Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży.
Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa się:
Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku
Syndi-35, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia. Lekarz prowadzący może nakazać pacjentce przerwanie stosowania leku Syndi-35 na kilka tygodni przed operacją lub gdy PL/H/0120/001/IAIN/025 5 ruchomość pacjentki będzie ograniczona. Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku Syndi-35 po jej powrocie do sprawności ruchowej.
Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia. Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca, a w mózgu może wywołać udar mózgu. Może stanowić to poważne zagrożenie życia lub prowadzić do zgonu.
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach. Ryzyko to zwiększa się dodatkowo:
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak:
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie. Sporadycznie, zakrzepica może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.
Bezpośrednio po porodzie, kobiety narażone są na zwiększone ryzyko zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Syndi-35 po porodzie.
Należy poinformować lekarza, jeżeli występują wyżej wymienione czynniki ryzyka powstania zakrzepu w żyłach lub tętnicach, ponieważ lek Syndi-35 może nie być właściwy dla pacjentki. Im więcej czynników ryzyka, tym większe jest ryzyko wystąpienia zakrzepicy naczyń żylnych lub tętniczych. Ryzyko zwiększa się też wraz z ciężkością każdego z poszczególnych czynników ryzyka (patrz również „Kiedy nie stosować leku Syndi-35”).
U kobiet, które przyjmują doustne tabletki hormonalne występowanie raka piersi jest nieco częstsze, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo czy ta różnica jest spowodowana PL/H/0120/001/IAIN/025 6 wyłącznie stosowanym leczeniem. Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania środków hormonalnych.
Rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jeżeli wystąpi silny ból w podbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Wymienione nowotwory mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.
Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują środki hormonalne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z praktykami seksualnymi.
Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia łagodnego guza mózgu (oponiaka) w przypadku stosowania dużych dawek (25 mg i większych) cyproteronu octanu. Jeśli u pacjenta wykryto oponiaka, lekarz przerwie leczenie produktami zawierającymi cyproteron, w tym produktem Syndi-35, jako środek ostrożności (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Syndi-35”).
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Syndi-35, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą powodować, iż działanie leku Syndi-35 będzie mniej skuteczne lub mogą powodować niespodziewane krwawienia.
stosowanych w leczeniu:
padaczki (np. prymidon, fenytoina3, barbiturany, karbamazepina1, okskarbazepina2, felbamat, topiramat4),
innych zakażeń (np. antybiotyków indukujących enzymy takich jak gryzeofulwina5),
preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać poziom Syndi-35 we krwi. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
infekcji wirusem HIV lub wirusem wątroby typu C (zwanych inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy).
Nie należy stosować leku Syndi-35, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz zaleci odpowiedni rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Można wznowić stosowanie leku Syndi-35 około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia tymi lekami.
Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Syndi-35”.
Syndi-35 może też wpływać na działanie innych leków, np.: lamotryginy, cyklosporyny.
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków, aby rozpoznać możliwe interakcje.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Syndi-35 w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Nie należy stosować leku Syndi-35 w okresie karmienia piersią. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli pacjentka chce stosować tabletki antykoncepcyjne podczas karmienia piersią.
Nie obserwowano wpływu leku Syndi-35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W czasie stosowania leku Syndi-35 lekarz poinformuje o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich.
Lek Syndi-35 zawiera laktozę jednowodną i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Regularne przyjmowanie leku Syndi-35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży. Nieregularne zażywanie leku Syndi-35 może prowadzić do krwawień śródcyklicznych jak również pogarszać właściwości terapeutyczne i antykoncepcyjne leku.
Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?
Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej strzałką na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę, kierując się strzałkami na blistrze. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. To tzw. „krwawienie z odstawienia” rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.
Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Stosowanie leku Syndi-35 po raz pierwszy
Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych środków antykoncepcyjnych
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn.
w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć PL/H/0120/001/IAIN/025 8 w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej metody mechanicznej.
Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny lub stosowano krążek dopochwowy lub system transdermalny
Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Syndi-35 w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek, zawierających substancje czynne lub placebo, poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania krążka dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć stosowanie Syndi-35 najlepiej w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu planowego ponownego ich zastosowania.
Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować ten lek. W ciągu pierwszych 7 dni należy stosować jednocześnie mechaniczne metody antykoncepcji.
Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen
Przyjmowanie leku rozpoczyna się w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu terapeutycznego domacicznego. Jeśli w ciągu pierwszych
7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować metody mechaniczne antykoncepcji.
Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym
Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie leku Syndi-35 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Syndi-35 należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Syndi-35 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Syndi-35
Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych (zwłaszcza u młodych dziewcząt).
Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Syndi-35.
Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana lub lek przyjęło dziecko, należy poinformować o tym lekarza.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować Syndi-35.
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Syndi-35 nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku Syndi-35 może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).
Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania
Należy zwrócić się do swojego lekarza.
Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).
Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania
Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku Syndi-35 jest zachowana i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.
Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku z aktualnego opakowania
Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek), a kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w czasie przyjmowania tabletek z tego opakowania może wystąpić również plamienie lub krwawienie.
2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7- dniową przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w tym samym dniu co zwykle stosowała, zażywanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć po krótszej przerwie niż 7 dni.
Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki
1 tabletka z aktualnego opakowania
Pominięta tylko 1 tabletka (spóźnienie większe niż
12 godzin ale mniejsze niż 24 godziny) poradzić się lekarza
Tydzień 1.
Tydzień 2.
Tydzień 3.
stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki odbył się nie odbył się
wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)
Jeśli w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Syndi-35 mogą nie wchłonąć się całkowicie. Należy w takim przypadku postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę z nowego (dodatkowego) opakowania.
W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.
U niektórych kobiet w czasie przyjmowania leku Syndi-35, podobnie jak podczas stosowania innych środków hormonalnych, w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo tego należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Problemy zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Syndi-35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić to lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza gdy są one nasilone lub długotrwałe, jak również o zmianach dotyczących stanu zdrowia, które wydają się skutkiem przyjmowania leku Syndi-35.
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Syndi-35 i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Syndi-35 i zakrzepica/Syndi-35 i nowotwór”.
Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Syndi-35, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.
Objawy te mogą występować w pierwszych kilku miesiącach stosowania leku Syndi-35 i zwykle ustępują w miarę upływu czasu.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
PL/H/0120/001/IAIN/025 13
Co zawiera lek Syndi-35
Substancjami czynnymi leku są octan cyproteronu 2 miligramy i etynyloestradiol 35 mikrogramów.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana Powidon K25
Talk
Magnezu stearynian
Otoczka:
Sacharoza
Wapnia węglan
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon K 90
Makrogol 6000
Glicerol 85%
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Wosk montanoglikolowy
Jak wygląda lek Syndi-35 i co zawiera opakowanie Tabletki Syndi-35 są okrągłe, żółte, powlekane cukrem. Jedno opakowanie zawiera 1 blister po 21 tabletek lub 3 blistry po 21 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa
Wytwórca Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/okskarbazepina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina