Charakterystyka produktu leczniczego dla Symetra

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symetra, 250 mg, tabletki powlekane Symetra, 500 mg, tabletki powlekane Symetra, 750 mg, tabletki powlekane Symetra, 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Produkt Symetra 750 mg tabletki powlekane zawiera również barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Symetra jest wskazany do stosowania w monoterapii napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Symetra jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1. miesiąca życia z padaczką. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki, pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek Symetra 750 mg tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową lak (E110). Żółcień pomarańczowa lak (E110) jest środkiem koloryzującym, który może powodować reakcje alergiczne. Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu (...)