Charakterystyka produktu leczniczego dla Symblasta

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symblasta, 5 mg/100 ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (bezwodnego). Jeden ml roztworu zawiera 0,05 mg bezwodnego kwasu zoledronowego, co odpowiada 0,0533 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg produktu Symblasta. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego Symblasta, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie infuzji produktu Symblasta po co najmniej 2 tygodniach od wygojenia złamania szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1). 3 W przypadku leczenia choroby Pageta, produkt Symblasta powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy, którzy posiadają doświadczenie w leczeniu choroby Pageta kości. Zalecana dawka to pojedyncza infuzja dożylna, zawierająca 5 mg produktu Symblasta. Ponowne leczenie choroby Pageta: Po początkowym leczeniu produktem Symblasta w chorobie Pageta obserwowano wydłużony okres (...)