Charakterystyka produktu leczniczego dla Symasteride

doc PL/H/0123/001/IB/030 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO PL/H/0123/001/IB/030 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symasteride, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Symasteride jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu: - złagodzenia objawów, - zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu, - zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Symasteride powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu oraz zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego. 4.3 Przeciwwskazania Symasteride nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci. Symasteride jest przeciwwskazany w przypadku:  nadwrażliwości na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  ciąży – stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6 Kontakt z finasterydem – zagrożenie dla męskiego płodu). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ogólne: Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) bardzo zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Przy ocenie wyników poziomu PSA, u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (...)