Spirytus Salicylowy - Avena, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Proponowany tekst na opakowaniu zewnętrznym bezpośrednim (butelka PE, 10 g)

Tekst na opakowaniu bezpośrednim (Butelka PE z atomizerem)

Nazwa: Spirytus salicylowy- Avena

Nazwa powszechnie stosowana

Spiritus salicylatus

Roztwór na skórę, 2 %:

Zawartość w opakowaniu: 50 g.

Skład:

Produkt zawiera:

• Acidum salicylicum
• Ethanolum 96 %
• Aqua purificata

Wskazania do stosowania:

Środek odkażający o słabym działaniu, przeznaczony do odkażania skóry po otarciach naskórka, w trądziku, łojotoku.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na salicylany. Nie stosować u noworodków i niemowląt, ostre stany zapalne, przerwanie ciągłości skóry, ostrożnie stosować w cukrzycy, unikać stosowania na skórę twarzy i okolicę krocza.

Interakcje:

Brak danych dotyczących interakcji leku.

Działania niepożądane:

Zapalenie kontaktowe u osób uczulonych, nadmierne wysychanie skóry, możliwe uogólnione działania niepożądane przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry. U noworodków i niemowląt możliwe wchłanianie przez skórę- biegunka, wymioty, zaburzenia krzepnięcia i metabolizmu węglowodanów, krwawienia, wysypka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na etykiecie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności związane ze stosowaniem:

Środek do użytku zewnętrznego. Nie stosować na większe powierzchnie ciała.

Chronić oczy. Środek łatwopalny.

Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią:

O stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią decyduje lekarz.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn:

Zastosowanie na większe powierzchnie ciała lub przypadkowe wypicie powoduje obniżenie zdolności obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Droga podania i sposób stosowania:

Zewnętrznie: na skórę chorobowo zmienioną, nasączonym tamponem, którym przeciera się skórę 1-2 razy dziennie. Może być stosowany u dzieci powyżej 2 roku życia.

Przechowywanie:

Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach, w temperaturze do 25oC.

Chronić od światła. Przechowywać w miejscach niedostępnych i niewidocznych dla dzieci.

Kategoria dostępności:

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.

Termin ważności: (miesiąc, rok)

Podmiot odpowiedzialny i adres Wytwórcy: Laboratorium Farmaceutyczne Avena Sp. z o.o.

ul. Leśna 42, 86-031 Osielsko tel. (052) 324 12 12, fax. (052) 324 12 11

Numer pozwolenia: mailto:ndl@urpl.gov.pl IL – 3249/ChF

Numer serii:

Kod kreskowy EAN UCC: 5909990030835

Informacja podana w systemie

Braille’a:

Tekst oznakowania opakowania bezpośredniego (Pojemnik PE z zakrętką PE)

Opakowanie przeznaczone do stosowania w lecznictwie zamkniętym

Nazwa: Spirytus salicylowy- Avena

Nazwa powszechnie stosowana

Spiritus salicylatus

Roztwór na skórę, 2 %:

Zawartość w opakowaniu: 4 kg.

8 kg

Skład:

Produkt zawiera:

• Acidum salicylicum
• Ethanolum 96 %
• Aqua purificata

Wskazania do stosowania:

Opakowanie przeznaczone do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Produkt powinien być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na salicylany. Nie stosować u noworodków i niemowląt, ostre stany zapalne, przerwanie ciągłości skóry, ostrożnie stosować w cukrzycy, unikać stosowania na skórę twarzy i okolicę krocza.

Interakcje:

Brak danych dotyczących interakcji leku.

Działania niepożądane:

Zapalenie kontaktowe u osób uczulonych, nadmierne wysychanie skóry, możliwe uogólnione działania niepożądane przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry. U noworodków i niemowląt możliwe wchłanianie przez skórę- biegunka, wymioty, zaburzenia krzepnięcia i metabolizmu węglowodanów, krwawienia, wysypka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na etykiecie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności związane ze stosowaniem:

Środek do użytku zewnętrznego. Nie stosować na większe powierzchnie ciała.

Chronić oczy. Środek łatwopalny.

Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią:

O stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią decyduje lekarz.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn:

Zastosowanie na większe powierzchnie ciała lub przypadkowe wypicie powoduje obniżenie zdolności obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Droga podania i sposób stosowania:

Zewnętrznie: na skórę chorobowo zmienioną, nasączonym tamponem, którym przeciera się skórę 1-2 razy dziennie. Może być stosowany u dzieci powyżej 2 roku życia.

Przechowywanie:

Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach, w temperaturze do 25oC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscach niedostępnych i niewidocznych dla dzieci.

Kategoria dostępności:

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.

Termin ważności: (miesiąc, rok)

Podmiot odpowiedzialny i adres Wytwórcy: Laboratorium Farmaceutyczne Avena Sp. z o.o.

ul. Leśna 42, 86-031 Osielsko tel. (052) 324 12 12, fax. (052) 324 12 11

Numer pozwolenia: IL – 3249/ChF mailto:ndl@urpl.gov.pl

Numer serii:

Kod kreskowy EAN UCC: 5909994324954 5909994324961

Informacja podana w systemie

Braille’a:

Tekst na opakowaniu bezpośrednim (Butelka PE z dozownikiem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym PE)

Nazwa: Spirytus salicylowy- Avena

Nazwa powszechnie stosowana

Spiritus salicylatus

Roztwór na skórę, 2 %:

Zawartość w opakowaniu: 50 g.

90 g

100 g

Skład:

Produkt zawiera:

• Acidum salicylicum
• Ethanolum 96 %
• Aqua purificata

Wskazania do stosowania:

Środek odkażający o słabym działaniu, przeznaczony do odkażania skóry po otarciach naskórka, w trądziku, łojotoku.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na salicylany. Nie stosować u noworodków i niemowląt, ostre stany zapalne, przerwanie ciągłości skóry, ostrożnie stosować w cukrzycy, unikać stosowania na skórę twarzy i okolicę krocza.

Interakcje:

Brak danych dotyczących interakcji leku.

Działania niepożądane:

Zapalenie kontaktowe u osób uczulonych, nadmierne wysychanie skóry, możliwe uogólnione działania niepożądane przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry. U noworodków i niemowląt możliwe wchłanianie przez skórę- biegunka, wymioty, zaburzenia krzepnięcia i metabolizmu węglowodanów, krwawienia, wysypka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na etykiecie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności związane ze stosowaniem:

Środek do użytku zewnętrznego. Nie stosować na większe powierzchnie ciała.

Chronić oczy. Środek łatwopalny.

Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią:

O stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią decyduje lekarz.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn:

Zastosowanie na większe powierzchnie ciała lub przypadkowe wypicie powoduje obniżenie zdolności obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Droga podania i sposób stosowania:

Zewnętrznie: na skórę chorobowo zmienioną, nasączonym tamponem, którym przeciera się skórę 1-2 razy dziennie. Może być stosowany u dzieci powyżej 2 roku życia.

Przechowywanie:

Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach, w temperaturze do 25oC.

Chronić od światła. Przechowywać w miejscach niedostępnych i niewidocznych dla dzieci.

Kategoria dostępności:

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.

Termin ważności: (miesiąc, rok)

Podmiot odpowiedzialny i adres Wytwórcy: Laboratorium Farmaceutyczne Avena Sp. z o.o.

ul. Leśna 42, 86-031 Osielsko tel. (052) 324 12 12, fax. (052) 324 12 11 mailto:ndl@urpl.gov.pl

Numer pozwolenia: IL – 3249/ChF

Numer serii:

Kod kreskowy EAN UCC: 5909994324916 5909994324923 5909994324930

Informacja podana w systemie

Braille’a:

Tekst oznakowania opakowania bezpośredniego (Butelka PE z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym PE)

Opakowanie przeznaczone do stosowania w lecznictwie zamkniętym

Nazwa: Spirytus salicylowy- Avena

Nazwa powszechnie stosowana

Spiritus salicylatus

Roztwór na skórę, 2 %:

Zawartość w opakowaniu: 800 g.

Skład:

Produkt zawiera:

• Acidum salicylicum
• Ethanolum 96 %
• Aqua purificata

Wskazania do stosowania:

Opakowanie przeznaczone do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Produkt powinien być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na salicylany. Nie stosować u noworodków i niemowląt, ostre stany zapalne, przerwanie ciągłości skóry, ostrożnie stosować w cukrzycy, unikać stosowania na skórę twarzy i okolicę krocza.

Interakcje:

Brak danych dotyczących interakcji leku.

Działania niepożądane:

Zapalenie kontaktowe u osób uczulonych, nadmierne wysychanie skóry, możliwe uogólnione działania niepożądane przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry. U noworodków i niemowląt możliwe wchłanianie przez skórę- biegunka, wymioty, zaburzenia krzepnięcia i metabolizmu węglowodanów, krwawienia, wysypka.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione na etykiecie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności związane ze stosowaniem:

Środek do użytku zewnętrznego. Nie stosować na większe powierzchnie ciała.

Chronić oczy. Środek łatwopalny.

Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią:

O stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią decyduje lekarz.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn:

Zastosowanie na większe powierzchnie ciała lub przypadkowe wypicie powoduje obniżenie zdolności obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Droga podania i sposób stosowania:

Zewnętrznie: na skórę chorobowo zmienioną, nasączonym tamponem, którym przeciera się skórę 1-2 razy dziennie. Może być stosowany u dzieci powyżej 2 roku życia.

Przechowywanie:

Przechowywać w szczelnie zamkniętych opakowaniach, w temperaturze do 25oC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscach niedostępnych i niewidocznych dla dzieci.

Kategoria dostępności:

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC.

Termin ważności: (miesiąc, rok)

Podmiot odpowiedzialny i adres Wytwórcy: Laboratorium Farmaceutyczne Avena Sp. z o.o.

ul. Leśna 42, 86-031 Osielsko tel. (052) 324 12 12, fax. (052) 324 12 11

Numer pozwolenia: IL – 3249/ChF mailto:ndl@urpl.gov.pl

Numer serii:

Kod kreskowy EAN UCC: 5909994324947

Informacja podana w systemie

Braille’a: Spirytus salicylowy 50 g butelka z atomizerem

D:\kontrola jakości\URPLiWM\Wnioski sp jawna_ sp zoo\Zmiana podmiotu odpowiedzialnego\Spirytus salicylowy- Avena\Spirytus salicylowy 50 g butelka z atomizerem.doc Spirytus salicylowy_opakowanie Spirytus salicylowy 4 kg_ 8 kg_pojemnik

D:\kontrola jakości\URPLiWM\Wnioski sp jawna_ sp zoo\Zmiana podmiotu odpowiedzialnego\Spirytus salicylowy- Avena\Spirytus salicylowy 4 kg_ 8 kg_pojemnik.doc Spirytus salicylowy 50 g_90 g_100 g_butelka z dozownikiem

D:\kontrola jakości\URPLiWM\Wnioski sp jawna_ sp zoo\Zmiana podmiotu odpowiedzialnego\Spirytus salicylowy- Avena\Spirytus salicylowy 50 g_90 g_100 g_butelka z dozownikiem.doc Spirytus salicylowy 800 g_butelka

D:\kontrola jakości\URPLiWM\Wnioski sp jawna_ sp zoo\Zmiana podmiotu odpowiedzialnego\Spirytus salicylowy- Avena\Spirytus salicylowy 800 g_butelka.doc