Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Simvagamma 20 dla opakowania 100 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Simvagamma 20, 20 mg, tabletki powlekane (Simvastatinum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Simvagamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvagamma
3. Jak stosować lek Simvagamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simvagamma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Simvagamma zawiera substancję czynną symwastatynę.
Simvagamma jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu1 całkowitego,
złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami.
Ponadto Simvagamma zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simvagamma należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.
W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Lek Simvagamma jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:
U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.
Nie wolno stosować leku Simvagamma w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).
W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza o:
Skojarzenie kwasu fusydowego i symwastatyny może powodować ciężkie zaburzenia ze strony mięśni (rabdomiolizę).
Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simvagamma i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.
Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simvagamma.
Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simvagamma w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność symwastatyny badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz punkt 3: Jak stosować lek Simvagamma). Nie przeprowadzono badań symwastatyny u dzieci w wieku
poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Jednoczesne stosowanie leku Simvagamma z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie „Kiedy nie stosować leku Simvagamma”).
Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:
O stosowaniu leku Simvagamma należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simvagamma. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku Simvagamma jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza że może być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku
Simvagamma, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Simvagamma w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Simvagamma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simvagamma mogą wystąpić zawroty głowy.
Tabletki leku Simvagamma zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie stosowania leku Simvagamma należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.
Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg symwastatyny doustnie, raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.
Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
Sposób podawania: Lek Simvagamma należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Lek Simvagamma należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
Linia podziału służy do przełamania tabletki jedynie w celu ułatwienia połknięcia, a nie do podziału na równe dawki.
Jeśli lekarz przepisał lek Simvagamma z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, lek Simvagamma należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvagamma
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Rzadko:
Ponadto zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
działania niepożądane zgłaszane u osób stosujących ezetymib z symwastatyną lub leki zawierające jako substancje czynne ezetymib lub symwastatynę
Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Simvagamma po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po „EXP.” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Simvagamma
Substancją czynną jest symwastatyna.
1 tabletka powlekana Simvagamma 20 zawiera 20 mg symwastatyny.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian, talk.
Skład otoczki: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Simvagamma i co zawiera opakowanie Lek Simvagamma ma postać białych, podłużnych tabletek powlekanych, obustronnie wypukłych, z wytłoczonym napisem „20” po jednej stronie i „SVT” po drugiej.
Dostępne opakowania 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań i moce tabletek muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG Calwer Strasse 7
71034 Böblingen
Niemcy
Wytwórca: Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstrasse 1
29439 Lüchow
Niemcy Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Göllstr. 1
84529 Tittmoning
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Simvastatin AAA-Pharma 10/20/40 mg Filmtabletten Włochy Simvastatina AWP 10/20/40 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy