Charakterystyka produktu leczniczego dla Simet

Microsoft Word - Simet_Charakterystyka_nowe qrd_final 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SIMET, 80 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 80 mg symetykonu (Simeticonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do rozgryzania i żucia Tabletki koloru białego do prawie białego, obustronnie wypukłe, z linią po obu stronach. W przypadku konieczności stosowania poza produktem SIMET innych leków, należy zachować co najmniej godzinną przerwę. 2 Produktu SIMET, 80 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie zaleca się do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. SIMET zawiera laktozę (zawartość w jednej tabletce wynosi 300 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. SIMET zawiera sorbitol (zawartość w jednej tabletce wynosi 357,20 mg). Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji SIMET może zmniejszać biodostępność jednocześnie stosowanych leków. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn SIMET nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność (...)