Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sertralina Krka dla opakowania 30 tabletek (50 mg).
PARTICULARS TO APPEAR ON
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sertralina Krka, 50 mg, tabletki powlekane Sertralina Krka, 100 mg, tabletki powlekane sertralinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sertralina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertralina Krka
3. Jak stosować lek Sertralina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sertralina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Sertralina1 Krka jest sertralina. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.
Lek Sertralina Krka może być stosowany w leczeniu:
Depresja jest chorobą, której towarzyszą objawy smutku, trudności ze spaniem lub utrata radości z życia.
ZO-K i zespół lęku napadowego są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).
Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).
Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta.
Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje lek Sertralina Krka.
selegilinę4, moklobemid3) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid2). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sertralina Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie każdy lek nadaje się dla każdego. Należy powiedzieć lekarzowi przed zażyciem leku Sertralina
Krka, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:
17 lat lek Sertralina Krka można stosować wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno- kompulsyjnych. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej - ,,Dzieci i młodzież”).
Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów - często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.
Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3 ,,Przerwanie stosowania leku Sertralina Krka” oraz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem najlepszego sposobu zakończenia leczenia.
Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Leki, takie jak Sertralina Krka (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy. Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertralina Krka pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertralina Krka pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał z nim przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sertralina Krka pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. Ponadto, dotychczas brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Sertralina Krka dotyczących jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertralina Krka lub lek Sertralina Krka może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych w tym samym czasie.
Stosowanie leku Sertralina Krka jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Stosowanie leku Sertralina Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Sertralina Krka można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Sertralina Krka.
Nie należy stosować leku Sertralina Krka razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania sertraliny w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Sertralina Krka. Leki, takie jak lek Sertralina Krka, przyjmowane podczas ciąży, szczególnie podczas 3 ostatnich miesięcy ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą.
Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
U noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Objawy te obejmują:
Jeśli u noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów lub gdy pacjentka jest zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, należy skontaktować się z położną lub lekarzem.
Przyjmowanie leku Sertralina Krka pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sertralina Krka, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Istnieją dowody na to, że sertralina wydzielana jest do mleka u ludzi. Lek Sertralina Krka może być stosowany u kobiet karmiących piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia.
Teoretycznie działanie to może ograniczać płodność, chociaż dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Sertralina Krka wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli:
W leczeniu depresji i ZO-K zazwyczaj skuteczna dawka to 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni, zachowując odstęp co najmniej tygodnia między zmianami dawki. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.
Zespól lęku napadowego, zespół lęku społecznego i zespół stresu pourazowego
Leczenie zespołu lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę, a po upływie tygodnia zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę.
Dawkę dobową można następnie zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Sertralina Krka u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat można stosować wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę.
Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.
Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni powiadomić o nich lekarza i przestrzegać jego zaleceń.
Sposób podawania Lek Sertralina Krka można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy zażywać ten lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od stopnia reakcji pacjenta na leczenie. Poprawa stanu zdrowia może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Leczenie depresji powinno zazwyczaj być kontynuowane przez 6 miesięcy od czasu uzyskania poprawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sertralina Krka
W przypadku zażycia większej ilości leku Sertralina Krka niż zalecana dawka, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy został w nim lek czy też nie.
Do objawów przedawkowania należą: senność, nudności, wymioty, szybka akcja serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko - utrata przytomności.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Sertralina Krka bez konsultacji z lekarzem. Przed zakończeniem leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku Sertralina Krka przez kilka tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku, u pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zawroty głowy, odrętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych lub jakiegokolwiek innego działania niepożądanego podczas odstawiania leku Sertralina Krka, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą one być poważne:
Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia.
W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano poniższe działania niepożądane.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działanie niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, działania niepożądane były zwykle podobne do działań u osób dorosłych (patrz powyżej). Do najczęstszych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży należały: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia mięśniowe (patrz punkt 3 ,,Przerwanie stosowania leku Sertralina Krka”).
Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sertralina Krka
Jak wygląda lek Sertralina Krka i co zawiera opakowanie
50 mg, tabletki powlekane: białe, owalne, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie oraz znakiem S3 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
100 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku lub pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP zawierający 250 tabletek powlekanych, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy SPECIFAR ABEE, 1, 28 Octovriou Str., Ag. Varvara, 123-51 Ateny, Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.06.2022 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/sertralina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/linezolid