Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sandostatin dla opakowania 5 ampułek (0,1 MG/1 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Ulotka, Sandostatin, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 100 mcg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta SANDOSTATIN 50 mikrogramów/1 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji SANDOSTATIN 100 mikrogramów/1 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji oktreotyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sandostatin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandostatin
3. Jak stosować lek Sandostatin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sandostatin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sandostatin jest syntetyczną pochodną somatostatyny1, substancji występującej fizjologicznie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek Sandostatin działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.
Sandostatin jest stosowany
rakowiakami, VIPoma, glukagonoma, gastrinoma, insulinoma). W tych chorobach żołądek, jelita lub trzustka wytwarzają nadmierną ilość specyficznych hormonów i innych substancji, co zaburza naturalną równowagę hormonalną organizmu i jest przyczyną wielu objawów takich jak zaczerwienienie twarzy, biegunka, niskie ciśnienie krwi, wysypka i utrata masy ciała. Leczenie lekiem Sandostatin pomaga kontrolować te objawy.
Leczenie lekiem Sandostatin pomaga opanować krwawienie i zmniejszyć zapotrzebowanie na przetoczenie krwi.
gdy inne rodzaje leczenia (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) są nieodpowiednie lub nieskuteczne;
po radioterapii w okresie przejściowym, zanim radioterapia osiągnie pełną skuteczność.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sandostatin należy omówić to z lekarzem:
Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Sandostatin, lekarz może zlecić okresową kontrolę czynności tarczycy.
Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby pacjenta.
Lekarz może zlecić sprawdzenie działanie enzymów trzustki.
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Sandostatin u dzieci jest niewielkie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas leczenia lekiem Sandostatin można na ogół kontynuować przyjmowanie innych leków. Zgłaszano jednak, że Sandostatin wpływa na działanie pewnych leków, takich jak cymetydyna2, cyklosporyna, bromokryptyna, chinidyna3 i terfenadyna.
Jeśli pacjent przyjmuje lek kontrolujący ciśnienie krwi (np. antagonistę receptorów beta-adrenergicznych lub antagonistę kanałów wapniowych), bądź lek utrzymujący równowagę wodno-elektrolitową, lekarz może dostosować dawkowanie.
U pacjentów z cukrzycą może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny przez lekarza.
Jeśli pacjent ma otrzymywać leczenie oksodotreotydem lutetu (177Lu), terapię radiofarmaceutyczną, lekarz może przerwać i (lub) dostosować leczenie lekiem Sandostatin.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Sandostatin może być stosowany podczas ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności.
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Sandostatin. Nie wiadomo, czy lek Sandostatin przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Sandostatin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pewne działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku
Sandostatin, takie jak ból głowy i zmęczenie, mogą zmniejszać zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od leczonego schorzenia lek Sandostatin może być podawany:
W przypadku marskości wątroby (przewlekłej choroby wątroby) lekarz może dostosować dawkę podtrzymującą.
Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, jak wstrzyknąć lek Sandostatin pod skórę, natomiast infuzja do żyły musi być zawsze wykonywana przez fachowy personel medyczny.
Właściwym miejscem do podawania wstrzyknięć podskórnych jest górna część ramion, uda lub brzuch.
Do podania każdego wstrzyknięcia podskórnego należy wybrać nowe miejsce, aby uniknąć podrażnień tkanek. Lekarz lub pielęgniarka udzielą dokładnych instrukcji jak podać lek pacjentom, którzy będą sami wykonywali wstrzyknięcia podskórne.
Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, zaleca się doprowadzenie ampułek do temperatury pokojowej przed podaniem leku. Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można ogrzać ampułkę w dłoniach, ale nie należy jej podgrzewać.
Pewna liczba pacjentów odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten jest zazwyczaj krótkotrwały. W razie wystąpienia bólu można go złagodzić delikatnie pocierając miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po podaniu leku.
Przed podaniem zawartości ampułki z lekiem Sandostatin należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy. Nie należy podawać leku w przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie roztworu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandostatin
Objawy przedawkowania to: nieregularna akcja serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, niedotlenienie mózgu, silny ból w górnej części żołądka, zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, zmniejszenie masy ciała, obrzęk brzuszny, dyskomfort, duże stężenie kwasu mlekowego we krwi i nieprawidłowy rytm serca.
W przypadku odczucia, że doszło do przedawkowania leku Sandostatin i u pacjenta występują powyższe objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy przyjąć jedną dawkę leku zaraz po przypomnieniu sobie o niej, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Opuszczenie dawki nie jest szkodliwe, ale może spowodować czasowy nawrót objawów choroby do momentu powrotu do zaplanowanego schematu leczenia.
Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po przerwaniu leczenia lekiem Sandostatin objawy choroby mogą nawrócić. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Sandostatin bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania te są zazwyczaj łagodne i mają tendencję do ustępowania w miarę postępu leczenia.
Bardzo często (mogą dotyczyć ponad 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Pewna liczba pacjentów odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten jest zazwyczaj krótkotrwały. W razie wystąpienia bólu można go złagodzić delikatnie pocierając miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po podaniu leku.
Występowanie działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit może być zmniejszone przez unikanie przyjmowania posiłków tuż przed podaniem podskórnym leku Sandostatin lub zaraz po jego podaniu, tj.
wykonanie wstrzyknięcia między posiłkami lub przed udaniem się na spoczynek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Ampułki można przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C nie dłużej niż przez 2 tygodnie.
Ampułki należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po „EXP” i „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę barwy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sandostatin
Sandostatin 50 mikrogramów: 1 ml zawiera 50 mikrogramów oktreotydu.
Sandostatin 100 mikrogramów: 1 ml zawiera 100 mikrogramów oktreotydu.
Jak wygląda lek Sandostatin i co zawiera opakowanie
Ampułki z bezbarwnego szkła z dwoma kolorowymi pierścieniami kodowymi, zawierające przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Sandostatin 50 mikrogramów/1 ml: jeden niebieski i jeden żółty Sandostatin 100 mikrogramów/1 ml: jeden niebieski i jeden zielony
Lek jest dostępny w opakowaniach zwierających 5 ampułek po 1 ml.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Wytwórca/importer Novartis Poland Sp. z o.o.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Austria Novartis Pharma NV
Medialaan 40 Bus 1 Vilvoorde, B-1800
Belgia
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praha 4 Nusle Republika Czeska Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14 København S, 2300
Dania Novartis Finland Oy
Metsäneidonkuja 10 Espoo, FI-02130
Finlandia Novartis Pharma SAS 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil Malmaison
Francja Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy
Novartis (HELLAS) SA 12th km National Road Athinon-Lamias Metamorfosi Attiki, 14451
Grecja Novartis Hungária Kft.
Vasút u.13
Budaörs, 2040
Węgry Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy Novartis Norge AS Nydalen Allé 37 A NO-0484, Oslo
Norwegia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.10E,Taguspark Porto Salvo, 2740-255
Portugalia Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Szwecja Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Sandostatin Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Malta, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja Sandostatine Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia Sandostatina Włochy, Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed użyciem ampułki z lekiem Sandostatin należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy. Nie podawać w przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie roztworu.
Rozcieńczyć roztwór przed podaniem leku w postaci infuzji dożylnej.
Lek Sandostatin (octan oktreotydu) jest trwały przez 24 godziny fizycznie i chemicznie w fizjologicznym jałowym roztworze chlorku sodu lub 5% jałowym roztworze glukozy w wodzie. Ponieważ lek Sandostatin może wpływać na homeostazę glukozy, zaleca się raczej stosowanie fizjologicznego roztworu chlorku sodu niż glukozy. Rozcieńczone roztwory są fizycznie i chemicznie trwałe przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory powinny być zużyte natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed użyciem jest odpowiedzialny użytkownik.
Zawartość jednej ampułki (500 mikrogramów) jest zwykle rozpuszczana w 60 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, a otrzymany roztwór należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej. Czynność tę należy powtarzać tak często, jak jest to konieczne do osiągnięcia przepisanego czasu leczenia.
Jaką ilość leku Sandostatin należy zastosować
Dawkowanie leku Sandostatin zależy od leczonego schorzenia.
Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 0,05 do 0,1 mg podawanej podskórnie co 8 lub co 12 godzin.
Następnie dawka ta jest zmieniana w zależności od efektu działania i od złagodzenia objawów (takich jak uczucie zmęczenia, pocenie się i ból głowy). Dla większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 0,1 mg trzy razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1,5 mg.
Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 0,05 mg podawanej we wstrzyknięciu podskórnym raz lub dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi i tolerowania leku, dawka może być stopniowo zwiększana od 0,1 mg do 0,2 mg trzy razy na dobę. W przypadku rakowiaków, jeżeli w ciągu tygodnia od rozpoczęcia stosowania maksymalnej tolerowanej dawki brak jest zadowalającego złagodzenia objawów, należy przerwać leczenie.
Zazwyczaj podaje się podskórnie dawkę 0,1 mg trzy razy na dobę przez 1 tydzień, zaczynając przynajmniej godzinę przed operacją.
Zalecana dawka wynosi 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni w ciągłej infuzji dożylnej. W czasie leczenia konieczne jest kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
Na ogół skuteczne dawkowanie to 100 mikrogramów trzy razy na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi w wydzielaniu TSH i hormonów tarczycy. Ocena skuteczności terapii wymaga, by leczenie było prowadzone przez co najmniej 5 dni.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kiedy nie stosować leku Sandostatin:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sandostatin
Pominięcie zastosowania leku Sandostatin
Przerwanie stosowania leku Sandostatin
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/somatostatyna