Charakterystyka produktu leczniczego dla Rulid

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO MDS V2.2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rulid, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancją czynną zawartą w produkcie Rulid jest roksytromycyna (Roxithromycinum). Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg roksytromycyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Rulid stosuje się w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę: - zapalenie migdałków (angina) wywołane przez paciorkowce z grupy A beta-hemolizujące – jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych; - ostre zapalenia zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować antybiotyku beta- laktamowego; - nadkażenia w przebiegu ostrego zapalenia oskrzeli; - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; - pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez objawów ciężkiego stanu klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wywołane przez pneumokoki; jeśli podejrzewa się atypowe zapalenię płuc, makrolidy są wskazane niezależnie od nasilenia objawów; - zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes; - nierzeżączkowe zakażenia narządów płciowych wywołane przez Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum. Podejmując decyzję o leczeniu produktem Rulid należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. TEN) (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe AGEP, SJS lub TEN (np. postępująca (...)