Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
lek na receptę, iniekcja, Bromek rokuronium (rocuronium bromide)
, Fresenius Kabi
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rocuronium Kabi dla opakowania 10 fiolek (0,025 G/2,5 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-27
Ulotka, Rocuronium Kabi, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 10 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rocuronium Kabi, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Rocuronii bromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Rocuronium Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium Kabi
3. Jak stosować Rocuronium Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rocuronium Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Rocuronium Kabi należy do grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie.
Nerwy przekazują informacje do mięśni za pomocą impulsów. Rocuronium Kabi blokuje przewodzenie tych impulsów, przez co powoduje rozluźnienie mięśni.
Podczas zabiegu chirurgicznego mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi przeprowadzenie operacji.
Rocuronium Kabi można również stosować w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia wprowadzenia rurki intubacyjnej do tchawicy (intubacji) podczas sztucznej wentylacji (mechaniczne wspomaganie oddychania).
Rocuronium Kabi wskazany jest do stosowania u dorosłych oraz u noworodków (0-27 dni), niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat).
Rocuronium Kabi może być również stosowany u dorosłych jako lek pomocniczy do krótkotrwałego stosowania w oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) (np. w celu ułatwienia wprowadzenia rurki intubacyjnej do tchawicy).
Przed zastosowaniem leku Rocuronium Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak:
Możliwa jest sytuacja, że pacjent otrzyma w trakcie zabiegu chirurgicznego inne leki mogące wpływać na działanie rokuronium. Należą do nich niektóre leki znieczulające (np. leki znieczulające stosowane miejscowo, wziewne leki znieczulające) i inne leki zwiotczające, protaminy znoszące przeciwzakrzepowe działanie heparyny1 (zapobieganie tworzeniu zakrzepów krwi). Lekarz weźmie to pod uwagę, jeżeli zdecyduje się na modyfikację dawki leku u pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących stosowania bromku rokuronium u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Rocuronium Kabi należy stosować u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wówczas, gdy lekarz zdecyduje, że korzyści przewyższają ryzyko. Rocuronium Kabi można stosować podczas cięcia cesarskiego.
Należy zaprzestać karmienia piersią przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Rocuronium Kabi wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lekarz powinien pouczyć pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny. Po zakończeniu leczenia, w drodze do domu pacjentowi zawsze powinna towarzyszyć odpowiedzialna dorosła osoba.
Lek zawiera 3,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Rocuronium Kabi podaje pacjentowi lekarz anestezjolog. Lek jest podawany dożylnie w pojedynczym wstrzyknięciu lub w ciągłej infuzji (przez dłuższy okres).
Zazwyczaj stosowana dawka leku to 0,6 mg na kilogram masy ciała, co zapewnia działanie przez 30-40 minut. W czasie zabiegu chirurgicznego działanie leku Rocuronium Kabi jest stale kontrolowane.
W razie potrzeby pacjent może otrzymać dodatkowe dawki. Anestezjolog dobierze dawkę odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od szeregu czynników, takich jak interakcje z lekami (aktywność krzyżowa), planowany czas zabiegu oraz wiek i stan kliniczny pacjenta.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Nie zaleca się stosowania Rocuronium Kabi jako leku wspomagającego leczenie w oddziale intensywnej terapii u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Dla noworodków (0-27 dni), niemowląt i małych dzieci (28 dni-23 miesiące), dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12-17 lat) zalecane dawki są podobne do tych stosowanych u dorosłych, z wyjątkiem dawek stosowanych w ciągłej infuzji u dzieci (2-11 lat), które mogą być większe niż u dorosłych.
Anestezjolog odpowiednio dostosuje szybkość infuzji.
Doświadczenie dotyczące stosowania bromku rokuronium w specjalnym rodzaju znieczulenia zwanym szybką indukcją u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Z tego względu nie zaleca się stosowania bromku rokuronium w tym celu u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rocuronium Kabi
Podczas leczenia z zastosowaniem leku Rocuronium Kabi pacjent pozostaje pod ścisłym nadzorem lekarza anestezjologa, dlatego mało prawdopodobne jest otrzymanie zbyt dużej dawki leku Rocuronium Kabi. Jeśli to nastąpi, lekarz anestezjolog upewni się, że znieczulenie i sztuczna wentylacja będą kontynuowane do momentu, gdy pacjent zacznie samodzielnie oddychać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W celu zapoznania się z informacją przeznaczoną dla lekarzy i pracowników służby zdrowia, patrz odpowiedni punkt poniżej.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko, ale mogą to być zagrażające życiu reakcje alergiczne. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować wysypkę, świąd, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) / rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W badaniach klinicznych z zastosowaniem bromku rokuronium u dzieci i młodzieży odnotowano przyspieszenie akcji serca jako działanie niepożądane u 1 na 10 pacjentów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nieotwarta fiolka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu fiolki.
Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Rocuronium Kabi
1 mL zawiera 10 mg rokuroniowego bromku.
Każda fiolka po 5 mL zawiera 50 mg rokuroniowego bromku.
Każda fiolka po 10 mL zawiera 100 mg rokuroniowego bromku.
Jak wygląda Rocuronium Kabi i co zawiera opakowanie Rocuronium Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko brązowożółtego roztworem do wstrzykiwań / do infuzji.
Wielkości opakowań: Rocuronium Kabi jest dostępny w opakowaniach po 5 lub 10 fiolek zawierających po 5 mL lub 10 mL roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz NL/H/1072/001/II/034/G 6
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel. +48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Belgia Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie/ solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung Bułgaria Рокурониум Каби 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор Chorwacja Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Czechy Rocuronium Fresenius Kabi Estonia Rocuronium bromide Fresenius Kabi Niemcy Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung Dania Rocuronium Fresenius Kabi Finlandia Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Francja ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion Węgry Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Irlandia Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion Włochy Rocuronio Kabi 10 mg/ml Holandia Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Norwegia Rokuroniumbromid Fresenius Kabi Polska Rocuronium Kabi Portugalia Brometo de Rocurónio Kabi Rumunia Rocuronium Kabi 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă Słowacja Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml Słowenia Rokuronijev bromid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Hiszpania Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión Szwecja Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning Wielka Brytania Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.09.2023 r.
NL/H/1072/001/II/034/G 7
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
Lek należy podać bezpośrednio po otwarciu fiolki.
Po rozcieńczeniu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku po rozcieńczeniu przez 72 godziny w temperaturze do 30 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast. Jeżeli lek nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiada użytkownik. Zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Wykazano zgodność farmaceutyczną leku Rocuronium Kabi z roztworem chlorku sodu
9 mg/mL(0,9%), roztworem glukozy 50 mg/mL (5%), roztworem glukozy 50 mg/mL (5%) w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), płynem Ringera z mleczanami oraz wodą do wstrzykiwań.
Jeśli Rocuronium Kabi podaje się przez tę samą linię infuzyjną co inne leki, ważne jest, aby pamiętać o odpowiednim przepłukaniu linii (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy podaniem leku Rocuronium Kabi a leków dla których wykazano niezgodność farmaceutyczną lub nie ustalono zgodności farmaceutycznej z bromkiem rokuronium.
Tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, oprócz tych wymienionych powyżej.
Udokumentowano niezgodność fizyczną leku Rocuronium Kabi w przypadku dodawania do roztworów zawierających następujące substancje czynne: amfoterycynę, amoksycylinę, azatioprynę, cefazolinę, kloksacylinę, deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycynę, famotydynę, furosemid, sól sodową bursztynianu hydrokortyzonu, insulinę, intralipid, metoheksytal, metyloprednizolon, sól sodową bursztynianu prednizolonu, tiopental, trimetoprim i wankomycynę.
Przypisy