Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-08-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki RoActemra dla opakowania 1 fiolka (20 mg/ml).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2021-08-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika RoActemra 20 mg/mL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
Oprócz tej ulotki pacjent otrzyma od lekarza Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których chory powinien wiedzieć przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
1. Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RoActemra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RoActemra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek RoActemra zawiera substancję czynną o nazwie tocilizumab. Jest to białko (przeciwciało monoklonalne) otrzymywane z pewnych komórek układu odpornościowego, które blokuje działanie konkretnego białka (cytokiny) - interleukiny-6. Białko to bierze udział w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszać stan zapalny. Lek RoActemra pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami. Lek RoActemra spowalnia postęp uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowany przez chorobę oraz powoduje poprawę zdolności pacjenta do wykonywania codziennych aktywności.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę podającą lek.
Przed rozpoczęciem stosowania leku RoActemra należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką:
Lekarz zadecyduje, czy pacjent może, mimo to, nadal przyjmować lek RoActemra.
Przed podaniem leku RoActemra i podczas terapii lekarz prowadzący będzie zlecać badania krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi albo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież Lek RoActemra nie jest zalecany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Jeśli w przeszłości u dziecka wystąpił zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi) należy zgłosić to lekarzowi. Lekarz zadecyduje, czy pacjent mimo to może przyjmować lek RoActemra.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (rodzice/opiekunowie powinni powiedzieć lekarzowi o lekach, jakie przyjmuje dziecko, jeżeli jest pacjentem), w tym także leki wydawane bez recepty. Lek RoActemra może zmieniać działanie innych leków, tak że może zajść konieczność zmiany ich dawek. Pacjenci dorośli oraz rodzice/opiekunowie chorych na uMIZS i wMIZS powinni poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych lekach zawierających następujące substancje czynne:
Z powodu braku badań klinicznych nie należy stosować leku RoActemra z innymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu RZS i uMIZS lub wMIZS.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jego podawanie jest bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poinformować lekarza prowadzącego.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem RoActemra i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Należy przerwać karmienie piersią i poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma otrzymać lek RoActemra. Po zakończeniu leczenia należy odczekać co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek RoActemra przenika do mleka matki.
Dostępne dotychczas dane niekliniczne nie wskazują na występowanie wpływu leczenia tocilizumabem na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek RoActemra może powodować zawroty głowy. Pacjentom, u których występują zwroty głowy, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Lek RoActemra zawiera sód Lek RoActemra zawiera 26,55 mg sodu w dawce maksymalnej wynoszącej 1200 mg. Informację tę należy wziąć pod uwagę w przypadku podawania leku pacjentom na diecie niskosodowej. Dawki leku RoActemra poniżej 1025 mg zawierają mniej niż 23 mg, więc mogą być praktycznie traktowane jako
wolne od sodu”.
Lek RoActemra jest wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Lek RoActemra jest podawany w postaci kroplówki dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz lub pielęgniarka rozcieńczy roztwór, poda wlew i będzie obserwować pacjenta podczas wlewu i po nim.
Zazwyczaj stosowana dawka leku RoActemra dla dorosłego pacjenta wynosi 8 mg na kg masy ciała.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.
Lek RoActemra jest podawany pacjentom dorosłym raz na 4 tygodnie, w postaci wlewu kroplowego do jednej z żył (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.
Dzieci z uMIZS (w wieku 2 lat i starsze)
Prawidłowa dawka leku RoActemra zależy od masy ciała.
Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.
Dzieciom z uMIZS lek RoActemra podaje się raz na 2 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.
Dzieci z wMIZS (w wieku 2 lat i starsze)
Prawidłowa dawka leku RoActemra zależy od masy ciała.
Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.
Dzieciom z wMIZS lek RoActemra podaje się raz na 4 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.
Zazwyczaj dawka leku RoActemra wynosi 8 mg na kilogram masy ciała u osób o wadze co najmniej 30 kg.
Dawka wynosi 12 mg na kilogram masy ciała u osób ważących poniżej 30 kg.
Lek RoActemra można podawać niezależnie lub w skojarzeniu z kortykosteroidami.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RoActemra
Ponieważ lek RoActemra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Ponieważ lek RoActemra jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie podania zalecanej dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednakże, jeśli pacjent jest zaniepokojony taką możliwością, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku RoActemra bez konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku RoActemra, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, RoActemra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu co najmniej 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.
Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Są częste, mogą wystąpić u 1 na każde 10 leczonych osób
Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby:
Mogą wystąpić u 1 na każde 1000 leczonych osób
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe.
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na każde 10 leczonych osób
Mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych osób
Mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych osób
Mogą wystąpić u 1 na 1000 leczonych osób
Mogą wystąpić najwyżej u 1 na 10 000 leczonych osób
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Na ogół działania niepożądane u chorych na uMIZS były podobne do działań występujących u dorosłych chorych na RZS. Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/appendix-v-adverse-drug-reaction-reporting-details_en.doc
Na ogół działania niepożądane u chorych na wMIZS były podobne do działań występujących u dorosłych chorych na RZS. Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, nudności i zmniejszenia liczby białych krwinek.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Co zawiera lek RoActemra
Każda fiolka 4 mL zawiera 80 mg tocilizumabu (20 mg/mL).
Każda fiolka 10 mL zawiera 200 mg tocilizumabu (20 mg/mL).
Każda fiolka 20 mL zawiera 400 mg tocilizumabu (20 mg/mL).
Jak wygląda lek RoActemra i co zawiera opakowanie Lek RoActemra jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest bezbarwnym lub bladożółtym, przezroczystym lub opalizującym płynem.
Lek RoActemra jest dostarczany w fiolkach zawierających 4 mL, 10 mL lub 20 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Wytwórca Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
България Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta (See Ireland)
Deutschland Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140 oder Chugai Pharma Europe Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0
Nederland Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska Roche Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 47 22 333
România Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000 lub Chugai Pharma UK Ltd
Tel: +44 (0) 208 987 5600
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
http://www.ema.europa.eu/