lek na receptę, system transdermalny, Rywastygmina (rivastigmine)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rivastigmine Teva dla opakowania 10 plastrów (4,6 mg/24 h).
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Rivastigmine Teva, 13,3 mg/24 h, system transdermalny, plaster
Rivastigminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rivastigmine Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivastigmine Teva
3. Jak stosować lek Rivastigmine Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivastigmine Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Rivastigmine1 Teva jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, powodując zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Rivastigmine Teva umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.
Lek Rivastigmine Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Rivastigmine Teva systemy transdermalne.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmine Teva należy omówić to z lekarzem:
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację pacjenta w czasie stosowania tego leku.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Stosowanie leku Rivastigmine Teva u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Rivastigmine Teva może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna2) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina, meklizyna).
Rivastigmine Teva, plaster nie powinien być podawany w tym samym czasie z metoklopramidem3 (lek stosowany do uśmierzania i zapobiegania nudnościom i wymiotom). Przyjmowanie obydwu leków razem może powodować problemy takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine Teva system transdermalny zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine Teva może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Należy zachować ostrożność, gdy Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster jest podawany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (leki takie jak atenolol4 stosowany w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych schorzeń serca).Przyjmowanie dwóch leków jednocześnie może spowodować problemy takie jak spowolnienie akcji serca (bradykardia) prowadzącej do omdlenia lub utraty przytomności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Teva względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Rivastigmine Teva nie powienien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Rivastigmine Teva systemy transdermalne nie należy karmić piersią
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Rivastigmine Teva systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Lek Rivastigmine Teva system transdermalny, plaster należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz poinformuje pacjenta, który plaster Rivastigmine Teva system transdermalny jest najlepszy w danym przypadku.
Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24h.
Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Rivastigmine Teva.
Rivastigmine Teva można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Gdzie pacjent powinien nalepić Rivastigmine Teva system transdermalny
Większa ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną ilość leku, która może być potencjalnie niebezpieczna.
Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z podanych niżej możliwych miejsc.
Tył LUB LUB LUB
Zmieniając plaster należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego – po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej). Nie należy nalepiać nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry przed upływem 14 dni.
Jak pacjent powinien przylepiać Rivastigmine Teva systemy transdermalne Lek Rivastigmine Teva plastry ma postać cienkich, przezroczystych plastikowych plastrów przylepianych na skórę. Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do chwili jego przylepienia na skórę.
Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.
Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy oraz pacjenci wznawiający leczenie lekiem Rivastigmine Teva po przerwie, powinni rozpoczynać od czynności pokazanych na drugim rysunku.
Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Saszetkę należy otworzyć tuż przed nałożeniem plastra na skórę. Należy przeciąć nożyczkami saszetkę wzdłuż brzegu w miejscu zaznaczonym przerywaną linią, a następnie wyjąć plaster z saszetki.
Warstwa przylepna plastra jest zabezpieczona warstwą ochronną. Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając powierzchni klejącej plastra.
Przyłożyć klejącą powierzchnię plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.
Przycisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry.
Dla niektórych pacjentów pomocne może być napisanie długopisem na plastrze nazwy danego dnia tygodnia.
Plaster należy nosić stale aż do czasu wymiany na nowy plaster. Zaleca się, aby pacjent wypróbował różne miejsca przylepienia plastra tak, aby znaleźć możliwie jak najbardziej dogodne miejsce, w którym plaster nie będzie ocierał się o odzież.
Jak pacjent powinien zdejmować Rivastigmine Teva system transdermalny
Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra i powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą. Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Czy pacjent może nosić Rivastigmine Teva system transdermalny podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?
Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności nie dojdzie do obluzowania się plastra.
nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
Jak postępować w razie odklejenia się plastra
Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia.
Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić Rivastigmine Teva system transdermalny
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Teva
Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Rivastigmine Teva wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.
Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić. Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Rivastigmine Teva plastry transdermalne mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast poinformować o tym lekarza:
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia jednego z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy zdjąć plaster i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego i które mogą wystąpić w przypadku system transdermalnego, plaster:
Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Przechowywać plaster w saszetce do momentu użycia.
Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć.
Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem. Jeśli lokalne przepisy dotyczące ochrony środowiska zakładają palenie odpadów komunalnych, można wrzucić plaster do kosza na śmieci. W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Co zawiera lek Rivastigmine Teva
Substancją czynną leku jest rywastygmina.
Rivastigmine Teva 13,3 mg/24 h systemy transdermalne: z każdego plastra uwalniane jest 13,3 mg rywastygminy na 24 godziny. Każdy plaster ma powierzchnię 15 cm2 i zawiera 27 mg rywastygminy.
Inne składniki leku to:
Warstwa zewnętrzna:
Warstwa zawierająca substancję czynną:
Warstwa przylegająca:
Czarny tusz
Jak wygląda lek Rivastigmine Teva i co zawiera opakowanie
Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem składającym się z trzech warstw.
Warstwa zewnętrzna jest przezroczysta, biała z napisem Rivastigmine 13.3 mg/24 h”.
Każdy system transdermalny znajduje się w osobnej termozgrzewalnej saszetce zabezpieczonej przed otwarciem przez dzieci. Systemy transdermalne są dostępne w opakowaniach zawierających 30 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
Wytwórca PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH, Kardinal-Wendel-Strasse 16,
66424 Homburg, Niemcy ACC GmbH Analytical Clinical Concepts, Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach, Niemcy Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Niemcy Teva Pharma B.V., Swensweg 5 Haarlem, 2031 GA Holandia Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2016
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rywastygmina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amantadyna