Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-10-16
Opakowanie:
Ulotki Ristfor 50 mg/1000 mg dla opakowania 56 tabletek.
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2019-10-16
Ristfor (clone Janumet), INN-sitagliptin/metformin HCl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ristfor 50 mg/1000 mg tabletki powlekane sitagliptyna/metforminy chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ristfor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ristfor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ristfor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ristfor zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina1.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny2 uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).
Co to jest cukrzyca typu 2?
W cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza3) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.
Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
Nie należy przyjmować leku Ristfor, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań.
Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ristfor należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
U pacjentów przyjmujących lek Ristfor zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Ristfor.
Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Ristfor może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Ristfor, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Ristfor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ristfor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Ristfor podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ristfor.
W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ristfor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Ristfor, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Ristfor przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ristfor.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Ristfor przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ristfor, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Ristfor.
Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sitagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną – w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ristfor
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek wagi, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Zaprzestanie stosowania leku Ristfor może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ristfor i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Lek Ristfor może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Ristfor i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek (zmienić lek) do leczenia cukrzycy.
U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sitagliptyny występowały następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
U niektórych pacjentów występowała biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka lub wymioty po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika, taką jak glimepiryd, występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi
Często: zaparcia
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem4 wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg
U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane:
Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi
Niezbyt często: suchość w ustach, ból głowy
W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sitagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Ristfor) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Ristfor lub samej sitagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, niedrożny nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból ramion lub nóg
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, śródmiąższowe choroby płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka i utrata apetytu. Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.
Często: metaliczny smak
Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie witaminy B12, zapalenie wątroby (choroba wątroby), pokrzywka, zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ristfor
Jak wygląda lek Ristfor i co zawiera opakowanie
Czerwona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z „577” wytłoczonym po jednej stronie.
Nieprzezroczyste blistry (PVC/PE/PVDC i aluminium). Opakowania po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180,
196 tabletek powlekanych, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) i 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych. Opakowanie 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc
Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Wytwórca Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia BIOTON S.A.
Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki
Polska Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme”
Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Norge MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
España Faes Farma, S.A.
Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Polska BIOTON S.A.
Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
France MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Ιtalia MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.
mailto:bioinfo@bioton.pl CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ B. ULOTKA DLA PACJENTA
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/metformina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina