Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Remesolin dla opakowania 14 kapsułek (20 mg).
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Remesolin, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Remesolin, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Esomeprazolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Remesolin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remesolin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remesolin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Remesolin zawiera substancję czynną o nazwie ezomeprazol. Należy ona do grupy leków nazywanych ,,inhibitorami pompy protonowej’’. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.
Lek Remesolin jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Pacjenci dorośli
Ellisona).
Nie należy stosować leku Remesolin, jeśli którekolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Remesolin.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remesolin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak np. Remesolin, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent choruje na osteoporozę lub jeśli przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
Lek Remesolin może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Remesolin występuje którykolwiek z wymienionych poniżej objawów:
W przypadku stosowania leku Remesolin „doraźnie”, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nadal występują lub zmienił się ich charakter.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ lek Remesolin może zmieniać sposób działania innych leków, bądź też działanie leku Remesolin może zmienić się pod wpływem innych leków.
Nie należy stosować leku Remesolin, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
lekarz może okresowo przerwać leczenie lekiem Remesolin, jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie antybiotyków, amoksycyliny1 i klarytromycyny, jednocześnie z lekiem Remesolin w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby powiedzieć lekarzowi o innych stosowanych lekach.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować w tym czasie lek Remesolin.
Nie wiadomo, czy lek Remesolin przenika do mleka ludzkiego kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie należy stosować leku Remesolin w czasie karmienia piersią.
Pacjent może przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Remesolin najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami, lub obsługiwania maszyn.
Remesolin zawiera sacharozę i parahydroksybenzoesany (E 216 i E 218) Remesolin zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru; parahydroksybenzoesan propylu (E 216) oraz parahydroksybenzoesan metylu (E 218).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Co zrobić w razie trudności z połykaniem kapsułek
1) Otworzyć ostrożnie kapsułkę nad szklanką z niegazowaną wodą i wsypać do niej zawartość kapsułki (peletki). Nie należy stosować innych płynów.
2) Zamieszać. Następnie roztwór należy wypić od razu lub w ciągu 30 minut od przygotowania. Zawsze, bezpośrednio przed wypiciem roztwór należy zamieszać.
3) Aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn. Stałe cząstki zawierają lek - nie należy ich żuć ani kruszyć.
Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku (GORD)
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Remesolin, 20 mg raz na dobę. Kiedy objawy będą kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku, wtedy gdy pacjent tego potrzebuje, do maksymalnie jednej kapsułki leku Remesolin, 20 mg raz na dobę.
Leczenie choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem bakteriami Helicobacter pylori oraz zapobieganie nawrotom
Leczenie wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
Zapobieganie wrzodom żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
Zbyt duża ilość kwasu w żołądku spowodowana przez gruczolaka trzustki (zespół Zollingera-Ellisona)
Przedłużone leczenie zapobiegające nawrotom krwawienia z wrzodów po zastosowaniu ezomeprazolu podawanego dożylnie
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remesolin
Jeśli pacjent przyjął więcej leku Remesolin niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej opisanych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Remesolin i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Te działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów).
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W bardzo rzadkich przypadkach lek Remesolin może wpływać na białe komórki krwi, prowadząc do zaburzeń odporności. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie z takimi objawami, jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej, lub trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających brak białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza o aktualnie stosowanych lekach.
Nie należy niepokoić się powyższą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe jest, że u pacjenta żadne z nich nie wystąpi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Remesolin
Substancją czynną leku jest ezomeprazol.
Kapsułka leku Remesolin występuje w dwóch mocach zawierających 20 mg lub 40 mg ezomeprazolu (w postaci ezomeprazolu magnezowego dwuwodnego).
Ponadto lek zawiera:
Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza 3 cP, dimetykon, emulsja 35% (zawiera dimetykon, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kwas sorbinowy, sodu benzoesan, monolaurynian polioksyetylenosorbitolu, tert-oktylofenoksypolietoksy etanol, glikol propylenowy), polisorbat 80, mannitol, glicerolu dioctan, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierający kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, sodu laurylosiarczan i polisorbat 80), trietylu cytrynian i makrogologlicerydów stearyniany.
Osłonka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
Tusz: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Remesolin i co zawiera opakowanie
Remesolin, 20 mg, kapsułka dojelitowa, twarda, z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym, białym korpusem, z oznaczeniem czarnym napisem "20 mg" na wieczku i na korpusie.
Remesolin, 40 mg, kapsułka dojelitowa, twarda, z nieprzezroczystym, żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym, żółtym korpusem, z oznaczeniem czarnym napisem "40 mg" na wieczku i na korpusie.
Kapsułki dojelitowe, twarde dostępne są w opakowaniach:
Blistry po 14, 28, 56 i 90 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca
Ethypharm Z.I. de Saint-Arnoult
28170 - Châteauneuf-en-Thymerais
Francja
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
76120 Grand-Quevilly
Francja Laphal Industries
248 avenue de la Victoire
13106 Rousset
Francja
Famar l’Aigle
Zone industrielle N°1, Route de Crulai
61300 L'Aigle
Francja Rottendorf Pharma
Zone industrielle N°2 de Prouvy - Rouvignies 1, rue de Nungesser
59121 Prouvy
Francja Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2014
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ciąża i karmienie piersią Lek Remesolin z jedzeniem i piciem
Co zrobić w razie trudności z połykaniem kapsułek
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remesolin
Jak wygląda lek Remesolin i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2014
Przypisy