Charakterystyka produktu leczniczego dla Quetiapine Lambda

Microsoft Word - Quetiapine Lambda_SPC. docx CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quetiapine Lambda, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quetiapine Lambda, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Quaetiapine Lambda, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka 200 mg o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu). Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 40,70 mg laktozy jednowodnej oraz 3,5 mg sodu. Uwaga: Średnica tabletki to 12,82 ± 0,2 mm 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Quetiapine Lambda wskazana jest w leczeniu: • Schizofrenii, w tym: -zapobieganie nawrotom choroby u pacjentów ze stabilną schizofrenią, leczonych podtrzymująco produktem Quetiapine Lambda (patrz punkt 5.1) • choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym: - umiarkowanych do ciężkich epizodów manii związanych z chorobą afektywną dwubiegunową, - ciężkich epizodów depresyjnych związanych z chorobą afektywna dwubiegunową, - zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów reagujących na leczenie kwetiapiną. Major Depresive Disorders – MDD), u których monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi nie przyniosła oczekiwanego efektu (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Quetiapine Lambda (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest (...)