Charakterystyka produktu leczniczego dla Pulmoterol

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pulmoterol, 50 µg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda (co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej) zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (Salmeterolum) w postaci 72,5 mikrogramów salmeterolu ksynafonianu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Pulmoterol jest wskazany do regularnego, długotrwałego objawowego leczenia odwracalnej obturacji dróg oddechowych u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Pulmoterol jest wskazany szczególnie u pacjentów z dusznościami nocnymi i (lub) objawami występującymi w ciągu dnia, związanymi z odwracalną obturacją oskrzeli (np. duszność powysiłkowa, trudny do uniknięcia kontakt z alergenami). U pacjentów wymagających stosowania więcej niż dwa razy na dobę krótko działających leków rozszerzających oskrzela (np. salbutamol) lub doustnego regularnego stosowania teofiliny, można zastąpić wymienione leki salmeterolem. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Pulmoterol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora. Pulmoterol jest stosowany w postaci inhalacji, dwa razy na dobę, rano i wieczorem, z zachowaniem 12–godzinnego odstępu. Dzieci w wieku poniżej 4 lat: Pulmoterol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci i młodzież: Brak istotnych wskazań (...)